Eficacia y seguridad del extracto de Eriobotyra Japonica Lindley en la mejora de la función cognitiva
29 de agosto de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Los investigadores realizaron un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de Eriobotyra Japonica Lindley en la mejora de la función cognitiva.
Los investigadores midieron la mejora de los parámetros de la función cognitiva, incluidos K-MMSE, la capacidad para realizar tareas de memoria de trabajo, CNT y BCRS, y monitorearon su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 100 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 65 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurodegenerativa subyacente, como la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson
- Sujetos con condiciones médicas como Demencia Severa
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Pruebas de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (1,5 g/día)
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Experimental: Extracto de eriobotyra japonica lindley
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Extracto de Eriobotyra Japonica Lindley (1,5 g/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en K-MMSE (Mini-examen del estado mental coreano)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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K-MMSE (miniexamen del estado mental de Corea) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
|
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Cambios en la capacidad para realizar tareas de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La capacidad para realizar tareas de memoria de trabajo se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en CNT (Prueba de función neurocognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La CNT (prueba de función neurocognitiva computarizada) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Cambios en BCRS (Escala de calificación cognitiva breve)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La BCRS (escala de calificación cognitiva breve) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JINR-COG-ERIO
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