Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu Eriobotyra Japonica Lindley na poprawę funkcji poznawczych
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Badacze przeprowadzili 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu Eriobotyra Japonica Lindley w zakresie poprawy funkcji poznawczych.
Badacze mierzyli poprawę parametrów funkcji poznawczych, w tym K-MMSE, zdolności do wykonywania zadań związanych z pamięcią roboczą, CNT i BCRS oraz monitorowali ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia podstawowej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak choroba Alzheimera i choroba Parkinsona
- Osoby ze schorzeniami, takimi jak ciężka demencja
- Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
- Historia reakcji na którykolwiek z badanych produktów lub choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub operacja przewodu pokarmowego
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Test laboratoryjny, warunki medyczne lub psychologiczne uznane przez badaczy za zakłócające pomyślny udział w badaniu itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo (1,5 g/dzień)
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z Eriobotyra Japonica Lindley
|
Ekstrakt z Eriobotyra Japonica Lindley (1,5 g/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w K-MMSE (koreańskie badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w zdolności wykonywania zadań związanych z pamięcią roboczą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdolność do wykonywania zadań związanych z pamięcią roboczą mierzono podczas wizyty studyjnej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w CNT (komputerowy test funkcji neurokognitywnych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CNT (komputerowy test funkcji neurokognitywnych) mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w BCRS (skala krótkiej oceny poznawczej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BCRS (Krótka Skala Oceny Poznawczej) mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JINR-COG-ERIO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .