Effekt och säkerhet av Eriobotyra Japonica Lindley-extrakt för förbättring av kognitiv funktion
29 augusti 2019 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Utredarna utförde en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad human studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eriobotyra Japonica Lindley Extract på förbättring av kognitiv funktion.
Utredarna mätte förbättring av kognitiva funktionsparametrar, inklusive K-MMSE, förmåga att utföra arbetsminnesuppgifter, CNT och BCRS, och övervakade deras blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 100 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 65 år gamla
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av underliggande neurodegenerativ sjukdom som Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom
- Personer med medicinska tillstånd som svår demens
- Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna i testprodukterna
- Historik med reaktioner på någon av testprodukterna eller av gastrointestinala sjukdomar som Crohns sjukdom eller gastrointestinala operationer
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 2 månaderna
- Laboratorietest, medicinska eller psykologiska tillstånd som av utredarna bedöms störa framgångsrikt deltagande i studien etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo (1,5 g/dag)
|
|
Experimentell: Eriobotyra Japonica Lindley extrakt
|
Eriobotyra Japonica Lindley extrakt (1,5 g/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination)
Tidsram: 12 veckor
|
K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor).
|
12 veckor
|
|
Förändringar i förmågan att utföra arbetsminnesuppgifter
Tidsram: 12 veckor
|
Förmåga att utföra arbetsminnesuppgifter mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i CNT (datoriserat neurokognitivt funktionstest)
Tidsram: 12 veckor
|
CNT (Computerized neurocognitive function test) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).
|
12 veckor
|
|
Förändringar i BCRS (Brief Cognitive Rating Scale)
Tidsram: 12 veckor
|
BCRS (Brief Cognitive Rating Scale) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JINR-COG-ERIO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .