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Wirksamkeit und Sicherheit des Eriobotyra Japonica Lindley-Extrakts zur Verbesserung der kognitiven Funktion

29. August 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Die Forscher führten eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Eriobotyra Japonica Lindley Extract hinsichtlich der Verbesserung der kognitiven Funktion zu bewerten. Die Forscher maßen die Verbesserung der kognitiven Funktionsparameter, einschließlich K-MMSE, der Fähigkeit, Arbeitsgedächtnisaufgaben auszuführen, CNT und BCRS, und überwachten ihren Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 65 Jahre alt
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden neurodegenerativen Erkrankung wie Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Krankheit
  • Personen mit Erkrankungen wie schwerer Demenz
  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
  • Vorgeschichte von Reaktionen auf eines der Testprodukte oder von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Magen-Darm-Operationen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Labortests, medizinische oder psychologische Umstände, die nach Ansicht der Prüfer die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (1,5 g/Tag)
Experimental: Eriobotyra Japonica Lindley-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Eriobotyra Japonica Lindley-Extrakt
Eriobotyra Japonica Lindley-Extrakt (1,5 g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 12 Wochen
K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen in der Fähigkeit, Arbeitsgedächtnisaufgaben auszuführen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fähigkeit, Arbeitsgedächtnisaufgaben auszuführen, wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im CNT (Computergestützter neurokognitiver Funktionstest)
Zeitfenster: 12 Wochen
CNT (Computerized Neurocognitive Function Test) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen im BCRS (Brief Cognitive Rating Scale)
Zeitfenster: 12 Wochen
BCRS (Brief Cognitive Rating Scale) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JINR-COG-ERIO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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