Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Escitalopram-tabletter 10 mg

14. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Åpen, to perioder, to behandlinger, to sekvenser, cross-over, randomisert studie med enkeltdosering av to orale preparater i tabletter som inneholder Escitalopram 10 mg (produkt fra GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Lexapro® 10mg, Lundbeck Mé. C.V.) i fastende friske frivillige

Målet med denne studien var å bekrefte om to formuleringer av escitalopram-tabletter er bioekvivalente.

Testproduktet var escitalopram (10 mg; GlaxoSmithKline) og referanseproduktet Lexapro® (10 mg escitalopram; Lundbeck). Enkeltdosen var én tablett.

Studien var prospektiv, åpen, randomisert, crossover, enkeltdose, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder, under fastende forhold.

Befolkningen var sammensatt av 26 friske frivillige, mannlige voksne mellom 18-50 år.

Den komparative biotilgjengeligheten til de to formuleringene ble evaluert basert på statistiske sammenligninger av relevante farmakokinetiske parametere, hentet fra data om legemiddelkonsentrasjoner i blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fri viljedeltagelse i henhold til meksikansk forskrift, Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis.

Menn mellom 18 og 50 år. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27,5 Ved god helse ved fullstendig sykehistorie og laboratorietester. Blodtrykk 130-90/ 90-60 mm Hg; hjertefrekvens 55-100 slag per minutt, respirasjonsfrekvens 14-20 bevegelser per minutt.

Laboratorietester +/- 10 % av normalt intervall (blodcytologi, blodkjemi 27 elementer, hepatitt B og C antigener, HIV, urinanalyse, antidoping, graviditet, elektrokardiogram)

Ekskluderingskriterier:

Endring av vitale tegn Ikke samsvar med inklusjonskriterier. Anamnese med kardiovaskulær, nyre, lever, muskulær, metabolsk, gastrointestinal (inkludert forstoppelse), nevrologisk, endokrin, hematopoetisk (enhver form for anemi), astma, mental eller organisk sykdom. De som lider av muskeltraumer 21 dager før studiestart.

Krav til alle typer medisiner i løpet av studiet, unntatt studiemedisiner.

Anamnese med dyspepsi, gastritt, øsofagitt, duodenalsår eller magesår. Eksponering for medisiner kjent som induktorer eller hemmere av leverenzymer eller administrering av potensielt giftig medisin i løpet av 30 dager før studiestart.

Administrering av medikamenter i løpet av de 14 dagene eller 5 halveringstidene (uansett lenger) før starten av studien.

Sykehusinnleggelse uansett årsak i de syv månedene før starten av studien.

Administrering av undersøkelsesmedisiner i de 60 dagene før studien. Allergi mot medisiner, stoffer eller matvarer. Alkoholinntak eller inntak av drikker som inneholder xantiner (kaffe, te, kakao, sjokolade, mate, coladrikker) eller inntak av kullgrillet mat eller grapefrukt eller appelsinjuice i løpet av 72 timer før sykehusinnleggelsen eller tobakksrøyking i 72 timer før starten av studiet.

Bloddonasjon eller tap => 450 ml i løpet av de 60 dagene før begynnelsen av studien.

Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk. Spesielle diettkrav, for eksempel vegetarisk kosthold. Manglende evne til å forstå natur, mål og mulige konsekvenser av studien. Bevis på ikke-samarbeidende holdning under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A(referanse)/B(test)
innledende administrering av referanse og cross-over til test
Legemiddel: escitalopram 10 mg
Referanseprodukt
Andre navn:
  • Lexapro® LUNDBECK MEXICO SA de CV
Legemiddel: escitalopram 10 mg
Test produkt
Andre navn:
  • escitalopram GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV
EKSPERIMENTELL: B(test)/A(referanse)
innledende administrasjon av test og cross-over til referanse
Legemiddel: escitalopram 10 mg
Referanseprodukt
Andre navn:
  • Lexapro® LUNDBECK MEXICO SA de CV
Legemiddel: escitalopram 10 mg
Test produkt
Andre navn:
  • escitalopram GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (CMAX) av escitalopram
Tidsramme: 0,0;
Farmakokinetikk
0,0;
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for escitalopram
Tidsramme: 0,0;
Farakokinetikk
0,0;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 117003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere