- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01745601
Studio di bioequivalenza delle compresse di escitalopram 10 mg
Aperto, due periodi, due trattamenti, due sequenze, crossover, studio randomizzato con dosaggio singolo di due preparazioni orali in compresse contenenti Escitalopram 10 mg (prodotto di GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Lexapro® 10mg, Lundbeck México, S.A. de C.V.) in Fasting Healthy Volunteers
L'obiettivo di questo studio era confermare se due formulazioni di compresse di escitalopram sono bioequivalenti.
Il prodotto di prova era escitalopram (10 mg; GlaxoSmithKline) e il prodotto di riferimento Lexapro® (10 mg di escitalopram; Lundbeck). Il dosaggio singolo era di una compressa.
Lo studio era prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi, a digiuno.
La popolazione era composta da 26 volontari sani, maschi adulti tra i 18 ei 50 anni.
La biodisponibilità comparativa delle due formulazioni è stata valutata sulla base di confronti statistici di parametri farmacocinetici rilevanti, ottenuti dai dati delle concentrazioni di farmaco nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipazione libera secondo la normativa messicana, la Dichiarazione di Helsinki e la Buona Pratica Clinica.
Maschi tra i 18 ei 50 anni. Indice di massa corporea tra 18 e 27,5 In buona salute da anamnesi completa e test di laboratorio. Pressione sanguigna 130-90/ 90-60 mm Hg; frequenza cardiaca 55-100 battiti al minuto, frequenza respiratoria 14-20 movimenti al minuto.
Test di laboratorio +/- 10% dell'intervallo normale (citologia del sangue, chimica del sangue 27 elementi, antigeni dell'epatite B e C, HIV, analisi delle urine, antidoping, gravidanza, elettrocardiogramma)
Criteri di esclusione:
Alterazione dei segni vitali Non conforme ai criteri di inclusione Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, muscolari, metaboliche, gastrointestinali (inclusa costipazione), neurologiche, endocrine, ematopoietiche (qualsiasi tipo di anemia), asma, malattie mentali o organiche. Coloro che soffrono di traumi muscolari 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
Requisito di qualsiasi tipo di farmaco durante il corso dello studio, ad eccezione del farmaco in studio.
Storia di dispepsia, gastrite, esofagite, ulcera duodenale o gastrica. Esposizione a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o somministrazione di farmaci potenzialmente tossici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
Somministrazione di qualsiasi farmaco nei 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dell'inizio dello studio.
Ricovero per qualsiasi causa nei sette mesi precedenti l'inizio dello studio.
Somministrazione di farmaci sperimentali nei 60 giorni precedenti lo studio. Allergia a qualsiasi farmaco, sostanza o cibo. Ingestione di alcool o assunzione di bevande contenenti xantine (caffè, tè, cacao, cioccolata, mate, bevande a base di cola) o ingestione di cibi grigliati a carbone o succo di pompelmo o arancia nelle 72 ore precedenti il ricovero o fumo di tabacco nelle 72 ore precedenti l'inizio dello studio.
Donazione o perdita di sangue => 450 ml nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
Storia di abuso di droghe o alcol. Requisiti dietetici speciali, ad esempio dieta vegetariana. Incapacità di comprendere la natura, gli scopi e le possibili conseguenze dello studio. Evidenza di atteggiamento non collaborativo durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: A(riferimento)/B(prova)
somministrazione iniziale del riferimento e passaggio al test
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Prodotto di riferimento
Altri nomi:
Prodotto di prova
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: B(prova)/A(riferimento)
somministrazione iniziale del test e passaggio al riferimento
|
Prodotto di riferimento
Altri nomi:
Prodotto di prova
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di concentrazione plasmatica (CMAX) di escitalopram
Lasso di tempo: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0, 72,0 e 96,0 dopo il dosaggio
|
Farmacocinetica
|
0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0, 72,0 e 96,0 dopo il dosaggio
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di escitalopram
Lasso di tempo: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0, 72,0 e 96,0 dopo il dosaggio
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Farmacocinetica
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0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0, 72,0 e 96,0 dopo il dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Citalopram
- Dexetimide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117003
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Prove cliniche su Escitalopram 10 mg
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Yokohama City UniversityReclutamento
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletatoIpercolesterolemia primariaCorea, Repubblica di
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The Netherlands Cancer InstituteCompletato
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PfizerCompletato
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Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoSanoCorea, Repubblica di
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoSanoCorea, Repubblica di
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Non ancora reclutamentoInfezioni del tratto respiratorio superioreIndia