Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence escitalopramových tablet 10 mg

14. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, dvě období, dvě léčby, dvě sekvence, zkřížená, randomizovaná studie s jednou dávkou dvou perorálních přípravků v tabletách obsahujících escitalopram 10 mg (produkt od GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Lexapro® 10 mg, S.A.xico, Lundbeck México C.V.) v Fasting Healthy Volunteers

Cílem této studie bylo potvrdit, zda jsou dvě formulace tablet escitalopramu bioekvivalentní.

Testovaným produktem byl escitalopram (10 mg; GlaxoSmithKline) a referenční produkt Lexapro® (10 mg escitalopram; Lundbeck). Jediná dávka byla jedna tableta.

Studie byla prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 periodami, za podmínek nalačno.

Populace se skládala z 26 zdravých dobrovolníků, dospělých mužů ve věku 18-50 let.

Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Volná účast v souladu s mexickými předpisy, Helsinskou deklarací a správnou klinickou praxí.

Muži od 18 do 50 let. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27,5 V dobrém zdravotním stavu na základě kompletní anamnézy a laboratorních testů. Krevní tlak 130-90/ 90-60 mm Hg; srdeční frekvence 55-100 tepů za minutu, dechová frekvence 14-20 pohybů za minutu.

Laboratorní vyšetření +/- 10 % normálního intervalu (cytologie krve, biochemie krve 27 prvků, antigeny hepatitidy B a C, HIV, analýza moči, antidoping, těhotenství, elektrokardiogram)

Kritéria vyloučení:

Změny vitálních funkcí Nesplňují kritéria pro zařazení Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, svalových, metabolických, gastrointestinálních (včetně zácpy), neurologických, endokrinních, hematopoetických (jakýkoli druh anémie), astmatu, duševních nebo organických onemocnění. Ti, kteří trpěli svalovým traumatem 21 dní před začátkem studie.

Požadavek jakéhokoli druhu medikace v průběhu studie, kromě studijní medikace.

Anamnéza dyspepsie, gastritida, ezofagitida, duodenální nebo žaludeční vřed. Expozice lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo podávání potenciálně toxické medikace během 30 dnů před začátkem studie.

Podávání jakékoli medikace během 14 dnů nebo 5 poločasů (jakkoli déle) před začátkem studie.

Hospitalizace z jakékoli příčiny během sedmi měsíců před začátkem studie.

Podávání zkoumaných léčiv během 60 dnů před studií. Alergie na jakýkoli lék, látku nebo jídlo. Požití alkoholu nebo nápojů obsahujících xantiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, maté, kolové nápoje) nebo požití jídla grilovaného na dřevěném uhlí nebo grapefruitového či pomerančového džusu 72 hodin před hospitalizací nebo kouření tabáku 72 hodin před začátkem studie.

Darování nebo ztráta krve => 450 ml během 60 dnů před začátkem studie.

Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. Zvláštní dietní požadavky, například vegetariánská strava. Neschopnost porozumět podstatě, cílům a možným důsledkům studia. Důkaz o nespolupracujícím postoji během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A(reference)/B(test)
počáteční administrace reference a přechod na test
Lék: escitalopram 10 mg
Referenční produkt
Ostatní jména:
  • Lexapro® LUNDBECK MEXICO SA de CV
Lék: escitalopram 10 mg
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • escitalopram GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV
EXPERIMENTÁLNÍ: B(test)/A(referenční)
počáteční administrace testu a přechod na referenci
Lék: escitalopram 10 mg
Referenční produkt
Ostatní jména:
  • Lexapro® LUNDBECK MEXICO SA de CV
Lék: escitalopram 10 mg
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • escitalopram GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) escitalopramu
Časové okno: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0 a 76,0, 92,0,
Farmakokinetika
0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0 a 76,0, 92,0,
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) escitalopramu
Časové okno: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0 a 76,0, 92,0,
Farmakokinetika
0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0 a 76,0, 92,0,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na escitalopram 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit