Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Escitalopram 10 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata

2017. június 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, két időszak, két kezelés, két szekvencia, keresztezett, véletlenszerű vizsgálat két orális készítmény egyszeri adagolásával, 10 mg eszcitalopramot tartalmazó tablettákban (GlaxoSmithKline México terméke C.V.) a Böjt egészséges önkéntesek c

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az escitalopram tabletta két készítménye biológiailag egyenértékű-e.

A teszttermék az escitalopram (10 mg; GlaxoSmithKline) és a Lexapro® referenciatermék (10 mg escitalopram; Lundbeck) volt. Az egyszeri adag egy tabletta volt.

A vizsgálat prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú volt, 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal, éhgyomorra.

A populáció 26 egészséges önkéntesből állt, 18-50 év közötti férfi felnőttek.

A két készítmény összehasonlító biohasznosulását a releváns farmakokinetikai paraméterek statisztikai összehasonlítása alapján értékeltük, amelyeket a vérben lévő gyógyszerkoncentrációk adataiból nyertünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szabad akaratú részvétel a mexikói szabályozás, a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat szerint.

18 és 50 év közötti férfiak. Testtömegindex 18 és 27,5 között Jó egészségnek örvend teljes kórelőzmény és laboratóriumi vizsgálatok alapján. Vérnyomás 130-90/ 90-60 Hgmm; pulzusszám 55-100 ütés percenként, légzésszám 14-20 mozgás percenként.

Laboratóriumi vizsgálatok a normál intervallum +/- 10%-a (vércitológia, vérkémia 27 elem, hepatitis B és C antigének, HIV, vizeletvizsgálat, doppingellenes, terhesség, elektrokardiogram)

Kizárási kritériumok:

Az életjelek megváltozása Nem felel meg a beválasztási kritériumoknak. A kórtörténetben szív- és érrendszeri, vese-, máj-, izom-, anyagcsere-, gasztrointesztinális (beleértve a székrekedést is), neurológiai, endokrin, vérképzőszervi (bármilyen vérszegénység), asztma, mentális vagy szervi betegség. Azok, akik 21 nappal a vizsgálat kezdete előtt izomsérülést szenvedtek.

Bármilyen gyógyszer szükségessége a vizsgálat során, kivéve a vizsgálati gyógyszert.

Dyspepsia, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, nyombél- vagy gyomorfekély anamnézisében. A májenzimek induktoraként vagy inhibitoraként ismert gyógyszerekkel való érintkezés vagy potenciálisan toxikus gyógyszer beadása a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.

Bármilyen gyógyszer beadása a vizsgálat kezdetét megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (bármilyen hosszabb is).

Kórházi ellátás bármilyen okból a vizsgálat megkezdése előtti hét hónapban.

Vizsgálati gyógyszerek beadása a vizsgálatot megelőző 60 napon belül. Allergia bármilyen gyógyszerre, anyagra vagy élelmiszerre. Xantint tartalmazó italok (kávé, tea, kakaó, csokoládé, mate, kóla italok) alkoholfogyasztása vagy fogyasztása, vagy szénen grillezett étel vagy grapefruit vagy narancslé fogyasztása a kórházi kezelést megelőző 72 órában vagy dohányzás a kezelés megkezdése előtti 72 órában a tanulmányból.

Véradás vagy vérvesztés => 450 ml a vizsgálat kezdete előtti 60 napon belül.

A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története. Különleges étrend, például vegetáriánus étrend. Képtelenség megérteni a tanulmány természetét, céljait és lehetséges következményeit. A nem együttműködő attitűd bizonyítéka a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A(referencia)/B(teszt)
a referencia kezdeti beadása és a teszthez való keresztezés
Drog: eszcitalopram 10 mg
Referencia termék
Más nevek:
  • Lexapro® LUNDBECK MEXICO SA de CV
Drog: eszcitalopram 10 mg
Teszt termék
Más nevek:
  • escitalopram GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV
KÍSÉRLETI: B(teszt)/A(referencia)
a teszt kezdeti adminisztrációja és átállás a referenciára
Drog: eszcitalopram 10 mg
Referencia termék
Más nevek:
  • Lexapro® LUNDBECK MEXICO SA de CV
Drog: eszcitalopram 10 mg
Teszt termék
Más nevek:
  • escitalopram GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszcitalopram plazma csúcskoncentrációja (CMAX).
Időkeret: 0.0, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 18.0, 22.0, 48.0, 72.0
Farmakokinetika
0.0, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 18.0, 22.0, 48.0, 72.0
Az escitalopram plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0.0, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 18.0, 22.0, 48.0, 72.0
Farmakokinetika
0.0, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 18.0, 22.0, 48.0, 72.0

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. május 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel