Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток эсциталопрама 10 мг

14 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, два периода, два курса лечения, две последовательности, перекрестное, рандомизированное исследование с однократным приемом двух пероральных препаратов в таблетках, содержащих 10 мг эсциталопрама (продукт компании GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. по сравнению с Lexapro® 10 мг, Lundbeck México, S.A. de C.V.) в Fasting Healthy Volunteers

Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить, являются ли две формы таблеток эсциталопрама биоэквивалентными.

Тестируемый продукт представлял собой эсциталопрам (10 мг; GlaxoSmithKline) и эталонный продукт Lexapro® (10 мг эсциталопрама; Lundbeck). Разовая доза составляла одну таблетку.

Исследование было проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным, однократным, с 02 процедурами, 02 последовательностями и 02 периодами в условиях голодания.

Популяция состояла из 26 здоровых добровольцев, взрослых мужчин в возрасте от 18 до 50 лет.

Сравнительную биодоступность двух составов оценивали на основе статистических сравнений соответствующих фармакокинетических параметров, полученных из данных о концентрациях лекарственного средства в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Добровольное участие в соответствии с мексиканским законодательством, Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой.

Мужчины от 18 до 50 лет. Индекс массы тела от 18 до 27,5. Состояние хорошее по данным полного анамнеза и лабораторных анализов. Артериальное давление 130-90/90-60 мм рт.ст.; ЧСС 55-100 ударов в минуту, частота дыхания 14-20 движений в минуту.

Лабораторные анализы +/- 10% от нормы (цитология крови, биохимический анализ крови 27 элементов, антигены гепатита В и С, ВИЧ, анализ мочи, антидопинг, беременность, электрокардиограмма)

Критерий исключения:

Изменение показателей жизнедеятельности Не соответствует критериям включения В анамнезе сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, мышечные, метаболические, желудочно-кишечные (включая запоры), неврологические, эндокринные, гемопоэтические (любой вид анемии), астма, психические или органические заболевания. Лица, перенесшие мышечную травму за 21 день до начала исследования.

Требование любого вида лекарств в течение исследования, кроме исследуемого лекарства.

В анамнезе диспепсия, гастрит, эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки или желудка. Воздействие лекарств, известных как индукторы или ингибиторы печеночных ферментов, или прием потенциально токсичных лекарств за 30 дней до начала исследования.

Прием любого лекарства в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования.

Госпитализация по любой причине за семь месяцев до начала исследования.

Введение исследуемых препаратов за 60 дней до исследования. Аллергия на какие-либо лекарства, вещества или продукты питания. Употребление алкоголя или напитков, содержащих ксантины (кофе, чай, какао, шоколад, мате, напитки колы), или употребление пищи, приготовленной на гриле, или грейпфрутового или апельсинового сока за 72 часа до госпитализации, или курение табака за 72 часа до начала госпитализации исследования.

Донорство или потеря крови => 450 мл за 60 дней до начала исследования.

История злоупотребления наркотиками или алкоголем. Требования к специальной диете, например, вегетарианской диете. Неспособность понять природу, цели и возможные последствия исследования. Свидетельства отказа от сотрудничества во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: A (эталон)/B (тест)
начальное введение эталона и переход к тесту
Лекарство: эсциталопрам 10 мг
Эталонный продукт
Другие имена:
  • Lexapro® LUNDBECK MEXICO SA de CV
Лекарство: эсциталопрам 10 мг
Тестовый продукт
Другие имена:
  • эсциталопрам GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B (тест)/A (эталон)
начальное введение теста и переход к эталону
Лекарство: эсциталопрам 10 мг
Эталонный продукт
Другие имена:
  • Lexapro® LUNDBECK MEXICO SA de CV
Лекарство: эсциталопрам 10 мг
Тестовый продукт
Другие имена:
  • эсциталопрам GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) эсциталопрама
Временное ограничение: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0, 72,0 и 96,0 после введения дозы
Фармакокинетика
0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0, 72,0 и 96,0 после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) эсциталопрама
Временное ограничение: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0, 72,0 и 96,0 после введения дозы
Фармакокинетика
0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0, 72,0 и 96,0 после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться