Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Escitalopram tabletter 10 mg

14 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Öppen, två perioder, två behandlingar, två sekvenser, överkorsning, randomiserad studie med engångsdos av två orala preparat i tabletter innehållande Escitalopram 10 mg (Produkt från GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Lexapro® 10mg, Lundbeck Mé. C.V.) i fastande friska volontärer

Syftet med denna studie var att bekräfta om två formuleringar av escitalopramtabletter är bioekvivalenta.

Testprodukten var escitalopram (10 mg; GlaxoSmithKline) och referensprodukten Lexapro® (10 mg escitalopram; Lundbeck). Engångsdosen var en tablett.

Studien var prospektiv, öppen, randomiserad, crossover, enkeldos, med 02 behandlingar, 02 sekvenser och 02 perioder, under fasta.

Populationen bestod av 26 friska frivilliga, manliga vuxna mellan 18-50 år.

Den jämförande biotillgängligheten för de två formuleringarna utvärderades baserat på statistiska jämförelser av relevanta farmakokinetiska parametrar, erhållna från data om läkemedelskoncentrationer i blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Frivilligt deltagande enligt mexikanska regler, Helsingforsdeklarationen och god klinisk praxis.

Män mellan 18 och 50 år. Body Mass Index mellan 18 och 27,5 Vid god hälsa genom fullständig medicinsk historia och laboratorietester. Blodtryck 130-90/ 90-60 mm Hg; hjärtfrekvens 55-100 slag per minut, andningsfrekvens 14-20 rörelser per minut.

Laboratorietester +/- 10 % av normalt intervall (blodcytologi, blodkemi 27 element, hepatit B och C antigener, HIV, urinanalys, antidopning, graviditet, elektrokardiogram)

Exklusions kriterier:

Förändring av vitala tecken Uppfyller inte inklusionskriterierna. Anamnes med kardiovaskulär, njure, lever, muskulär, metabolisk, gastrointestinal (inklusive förstoppning), neurologisk, endokrin, hematopoetisk (någon form av anemi), astma, psykisk eller organisk sjukdom. De som lider av muskeltrauma 21 dagar innan studiens början.

Krav på någon form av medicinering under studiens gång, förutom studiemedicinering.

Historik med dyspepsi, gastrit, esofagit, duodenalsår eller magsår. Exponering för läkemedel som kallas inducerare eller hämmare av leverenzymer eller administrering av potentiellt giftig medicin under de 30 dagarna innan studien börjar.

Administrering av något läkemedel under de 14 dagar eller 5 halveringstider (vilken som helst längre) före studiens början.

Sjukhusinläggning av valfri orsak under de sju månaderna före studiens början.

Administrering av prövningsläkemedel under de 60 dagarna före studien. Allergi mot någon medicin, substans eller mat. Alkoholintag eller intag av drycker som innehåller xantiner (kaffe, te, kakao, choklad, mate, coladrycker) eller intag av kolgrillad mat eller grapefrukt eller apelsinjuice under de 72 timmarna före sjukhusvistelsen eller tobaksrökning under 72 timmar före början av studien.

Blodgivning eller blodförlust => 450 ml under de 60 dagarna före studiens början.

Historik om drog- eller alkoholmissbruk. Särskilda kostbehov, till exempel vegetarisk kost. Oförmåga att förstå studiens natur, syften och möjliga konsekvenser. Bevis på icke-samarbetsvillig attityd under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A(referens)/B(test)
initial administrering av referens och övergång till test
Läkemedel: escitalopram 10 mg
Referensprodukt
Andra namn:
  • Lexapro® LUNDBECK MEXICO SA de CV
Läkemedel: escitalopram 10 mg
Testa produkten
Andra namn:
  • escitalopram GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV
EXPERIMENTELL: B(test)/A(referens)
initial administrering av test och övergång till referens
Läkemedel: escitalopram 10 mg
Referensprodukt
Andra namn:
  • Lexapro® LUNDBECK MEXICO SA de CV
Läkemedel: escitalopram 10 mg
Testa produkten
Andra namn:
  • escitalopram GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Plasma Concentration (CMAX) av escitalopram
Tidsram: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0, 72,0 och efter ålder
Farmakokinetik
0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0, 72,0 och efter ålder
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för escitalopram
Tidsram: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0, 72,0 och efter ålder
Farmakokinetik
0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 18,0, 22,0, 48,0, 72,0 och efter ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

19 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 117003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera