依他普仑片 10 mg 的生物等效性研究
开放、两个周期、两次治疗、两个序列、交叉、随机研究,单剂量两种口服制剂的片剂含有艾司西酞普兰 10 毫克(产品来自 GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Lexapro® 10mg, Lundbeck México, S.A. de C.V.) 在空腹健康志愿者中
本研究的目的是确认艾司西酞普兰片剂的两种制剂是否具有生物等效性。
测试产品是依他普仑(10 mg;葛兰素史克)和参比产品 Lexapro®(10 mg 依他普仑;Lundbeck)。 单剂量为一片。
该研究是前瞻性的、开放标签的、随机的、交叉的、单剂量的,具有02个治疗、02个序列和02个时期,在禁食条件下。
人群由 26 名健康志愿者组成,他们是 18-50 岁的男性成年人。
两种制剂的比较生物利用度是根据相关药代动力学参数的统计比较来评估的,这些参数是从血液中的药物浓度数据中获得的。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
根据墨西哥法规、赫尔辛基宣言和良好临床实践,自由参与。
18 至 50 岁之间的男性。 身体质量指数在 18 到 27.5 之间,通过完整的病史和实验室测试表明身体健康。 血压 130-90/ 90-60 毫米汞柱;心率每分钟55-100次,呼吸频率每分钟14-20次。
实验室检查 +/- 10% 的正常间隔(血细胞学、血液化学 27 元素、乙型肝炎和丙型肝炎抗原、HIV、尿液分析、反兴奋剂、怀孕、心电图)
排除标准:
生命体征改变 不符合纳入标准 心血管、肾脏、肝脏、肌肉、代谢、胃肠道(包括便秘)、神经、内分泌、造血(任何类型的贫血)、哮喘、精神或器质性疾病的病史。 那些在研究开始前 21 天遭受肌肉创伤的人。
在研究过程中需要任何种类的药物,研究药物除外。
消化不良、胃炎、食管炎、十二指肠或胃溃疡病史。 在研究开始前 30 天内接触过称为肝酶诱导剂或抑制剂的药物,或服用过有潜在毒性的药物。
在研究开始前的 14 天或 5 个半衰期(以更长者为准)内服用任何药物。
在研究开始前七个月内因任何原因住院。
在研究前 60 天内服用研究药物。 对任何药物、物质或食物过敏。 入院前 72 小时内饮酒或摄入含黄嘌呤的饮料(咖啡、茶、可可、巧克力、马黛茶、可乐饮料)或摄入炭火烧烤食物或葡萄柚或橙汁或入院前 72 小时内吸烟的研究。
研究开始前 60 天内的献血或失血 => 450 毫升。
吸毒或酗酒史。 特殊饮食要求,例如素食。 无法理解研究的性质、目的和可能的后果。 研究期间不合作态度的证据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A(参考)/B(测试)
初始管理参考和交叉测试
|
参考产品
其他名称:
测试产品
其他名称:
|
实验性的:B(测试)/A(参考)
初始管理测试和交叉参考
|
参考产品
其他名称:
测试产品
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
艾司西酞普兰的血浆峰浓度 (CMAX)
大体时间:0.0、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、18.0、22.0、48.0、72.0 和 96.0 给药后
|
药代动力学
|
0.0、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、18.0、22.0、48.0、72.0 和 96.0 给药后
|
艾司西酞普兰血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:0.0、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、18.0、22.0、48.0、72.0 和 96.0 给药后
|
药代动力学
|
0.0、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、18.0、22.0、48.0、72.0 和 96.0 给药后
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾司西酞普兰 10 毫克的临床试验
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
AstraZeneca招聘中心力衰竭和肾功能受损西班牙, 法国, 德国, 意大利, 美国, 阿根廷, 捷克语, 越南, 秘鲁, 中国, 菲律宾, 奥地利, 加拿大, 日本, 马来西亚, 波兰, 台湾, 泰国, 巴西, 芬兰, 希腊, 以色列, 墨西哥, 英国, 火鸡, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 瑞典, 智利, 罗马尼亚, 荷兰, 南非
-
AstraZeneca尚未招聘慢性肾病美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚
-
Rezolute招聘中先天性高胰岛素血症保加利亚, 加拿大, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 以色列, 阿曼, 卡塔尔, 沙特阿拉伯, 西班牙, 火鸡, 阿拉伯联合酋长国, 英国, 越南
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完全的