- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01759186
Luftveisredoks og kjønnsdeterminanter ved alvorlig astma (SARP3)
12. september 2023 oppdatert av: Serpil Erzurum, The Cleveland Clinic
Forskningsprogram for alvorlig astma
Etterforskerne vil studere de biologiske og kjemiske forskjellene som forårsaker større forekomst og alvorlighetsgrad av astma hos kvinner sammenlignet med menn.
Alvorlig astma rammer gutter mer enn jenter, mens alvorlig astma hos voksne hovedsakelig er en sykdom hos kvinner.
Etterforskerne tar sikte på å identifisere prosessene som skjer i kroppen som ligger bak utbruddet av alvorlig astma hos unge kvinner i tenårene, og løsningen av alvorlig astma hos gutter.
For ytterligere å evaluere kjønnspåvirkninger på astma, vil astmatiske kvinner i ulike stadier av menstruasjonssyklusen (perioden) også bli studert.
Etterforskerne tar sikte på å bruke biomarkører til å utvikle testprosedyrer som vil identifisere ulike typer eller karakteristikker av astma hos menn og kvinner; og å følge pasienter over tid for å avdekke relevante kliniske utfall av biomarkører.
Etterforskerne forventer at de vil 1) utvikle klinisk relevante tester for å identifisere unike typer eller kjennetegn ved astma og alvorlig astma; 2) bestemme utfall over tid av biokjemisk definerte typer astma; og 3) identifisere årsakene til hvorfor voksne kvinner rammes mer enn menn med alvorlig astma.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vitenskapelige stedsspesifikke prosjektet er en del av et større nettverk av astmastudier, Severe Asthma Research Program (SARP).
SARPs oppgave er å forbedre forståelsen av alvorlig astma for å utvikle bedre behandlinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som bor i det større Cleveland-området og i Virginia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med astma
- barn i alderen 6-17 år (25 % påmelding)
- voksne 18 år og eldre (75 % påmelding)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet i karakteriseringsfasen
- Aktuell røyking
- Røykehistorie > 10 pakkeår hvis ≥30 år, eller røykehistorie > 5 pakkeår hvis <30 år (Merk: hvis en forsøksperson har en røykehistorie, har ikke røykt det siste året),
- Andre kroniske lungesykdommer assosiert med astma-lignende symptomer, inkludert (men ikke begrenset til) cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk bronkitt, stemmebåndsdysfunksjon (det er den eneste årsaken til luftveissymptomer og etter PIs skjønn)
- Alvorlig skoliose eller deformiteter i brystveggen
- Anamnese med prematur fødsel før 35 ukers svangerskap
- Uvilje til å motta en intramuskulær triamcinolonacetonid-injeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisere metabolske mekanismer og aldersavhengig endring i epidemiologien til astma
Tidsramme: 5 år
|
For å avgjøre om astmaens alvorlighetsgrad forverres hos kvinner med endringer i østradiol som oppstår under puberteten målt ved astmakontrolltester og lungefunksjoner
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av kliniske testprosedyrer for å tilordne metabolske astma-fenotyper
Tidsramme: 5 år
|
For å avgjøre om urin og blod og utåndede metabolske biomarkører kan forutsi astmafenotyper og alvorlighetsgrad målt ved lungefunksjoner og astmakontrolltester
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjønnspåvirkning på alvorlig astma
Tidsramme: 5 år
|
For å finne ut om voksne kvinner har mer alvorlig astma i forhold til menstruasjonssyklusen målt ved lungefunksjoner og remodellering på biopsier av luftveiene.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serpil C Erzurum, MD, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Benjamin Gaston, MD, Case Western Reserve University
- Hovedetterforsker: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2012
Først lagt ut (Antatt)
3. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .