Akutt subkutan defibrillering (ASQ)
10. oktober 2016 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
For å vurdere defibrilleringseffektiviteten til et subkutant defibrilleringssystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland
- Republican Scientific and Practical Center Cardiology
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83348
- Slovak Medical University
-
-
-
-
-
Dudley, Storbritannia
- Dudley Group NHS-Russells Hall Hospital
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
Southhampton, Storbritannia
- Southhampton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene kan være enten menn eller kvinner, og må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må gjennomgå implantasjon av et kommersielt godkjent ICD-system
- Subjektet må være villig til å gi informert samtykke
- Emnet må være > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Person med nedsatt nyrefunksjon målt ved glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) estimat < 29 ml/min/1,73 m2 (spilt inn de siste seks månedene)
- Personen har høy risiko for infeksjon
- Emnet har EF < 15 %
- Person med høy risiko for hjerneslag
- å ha en enhetserstatning
- Person med en implantert aktiv ikke-ICD-enhet, hjerte eller ikke-hjerte (f.eks. nevrostimulator, pacemaker)
- Emnet er indisert for CRT
- Personen er pacemakeravhengig
- Forsøksperson registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Emnet har medisinske tilstander som vil begrense studiedeltakelsen
- Personen er gravid
- Emnet oppfyller eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, amming osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøkspersoner vil demonstrere et vellykket defibrilleringsresultat hvis de har 2 vellykkede defibrilleringssjokk med forskningssystemet.
Tidsramme: innen den første dagen
|
innen den første dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASQ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .