- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01771172
Akut subkutan defibrillering (ASQ)
10 oktober 2016 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
För att bedöma defibrilleringseffektiviteten hos ett subkutant defibrilleringssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus
- Republican Scientific and Practical Center Cardiology
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 83348
- Slovak Medical University
-
-
-
-
-
Dudley, Storbritannien
- Dudley Group NHS-Russells Hall Hospital
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
Southhampton, Storbritannien
- Southhampton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna kan vara antingen män eller kvinnor och måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av studiens uteslutningskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste genomgå implantation av ett kommersiellt godkänt ICD-system
- Subjektet måste vara villig att ge informerat samtycke
- Försökspersonen måste vara > 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Person med nedsatt njurfunktion mätt med en uppskattning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 29 ml/min/1,73 m2 (inspelad under de senaste sex månaderna)
- Personen har hög risk för infektion
- Motivet har EF < 15 %
- Person med hög risk för stroke
- ha en enhetsersättning
- Försöksperson med en implanterad aktiv icke-ICD-enhet, hjärt- eller icke-kardiell (t.ex. neurostimulator, pacemaker)
- Ämnet är indicerat för CRT
- Ämnet är pacemakerberoende
- Försöksperson inskriven i en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie
- Försökspersonen har medicinska tillstånd som skulle begränsa studiedeltagandet
- Ämnet är gravid
- Ämnet uppfyller uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder, amning etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Försökspersoner kommer att visa ett framgångsrikt defibrilleringsresultat om de har 2 lyckade defibrilleringschocker med forskningssystemet.
Tidsram: inom den första dagen
|
inom den första dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASQ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .