Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til bruskceller injisert i lumbalskiven sammenlignet med placebo

29. august 2017 oppdatert av: ISTO Technologies, Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer behandling av degenerative lumbale skiver med allogene dyrkede kondrocytter

Dette er en klinisk studie for å samle inn sikkerhets- og foreløpig effektivitetsinformasjon om bruk av NuQu-kondrocytter (bruskceller) levert til midten av en lumbal ryggradsskive for å behandle korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II klinisk studie for å samle inn ytterligere sikkerhetsdata og foreløpig effektivitet av juvenile kondrocytter, levert i fibrinbærer (NuQu®) til kjernen av lumbale mellomvirvelskiver for behandling av diskogen smerte. Dette skal oppnås gjennom en dobbeltblindet, placebokontrollert studie av klinisk meningsfulle endepunkter inkludert validerte, pasientrapporterte utfall av smerte og funksjonshemming, helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet med behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Orthopedic and Spine Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Ortho Georgia
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02458
        • Tufts University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 79401
        • The NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Spinal Reseach Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet kan gi informert samtykke og må signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board;
  • Er minst 21 år gammel;
  • Har sentrale korsryggsmerter forverret av bevegelse og/eller holdningsendringer (stående/sittende);
  • Har hatt ryggsmerter i minst 6 måneder, og har sviktet konservativ behandling
  • Én grad III eller IV (Pfirrmann-skala) degenerert lumbalskive;

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diskekstrudering på alle nivåer i korsryggen; skivebuler eller fremspring på et hvilket som helst nivå i korsryggen som resulterer i kompresjon av nerverot;
  • Alvorlig skiveinnsnevring (lik eller mer enn 50 % tap av skivehøyde på målnivået);
  • Type II eller III Modic endringer på alle nivåer;
  • Type I Modic endres på alle andre nivåer enn målnivået;
  • Type I Modic endres på behandlet nivå hvis maksimal høyde på endringene er 25 % eller mer av vertebral kroppshøyde;
  • Osteoporotisk kompresjonsbrudd på ethvert vertebralt nivå;
  • Lumbal Scheurmanns sykdom;
  • Antero eller retrolistese ≥ 3 mm på alle nivåer;
  • Opplever for tiden kronisk smerte som genereres fra en hvilken som helst annen kilde, som (etter etterforskerens vurdering) kan forstyrre evalueringen av ryggsmerter og/eller funksjonshemming;
  • Infeksjon på det planlagte behandlingsstedet, historie med systemisk eller lokal infeksjon, som (etter etterforskerens vurdering) kan kompromittere forsøkspersonens deltakelse og/eller sikkerhet;
  • For tiden diagnostisert med immunsvikt, som etter etterforskerens mening kan kompromittere fagdeltakelse og/eller sikkerhet;
  • Mottak av andre immundempende terapier enn kortvarige steroidpreparater;
  • BMI≥40;
  • Diagnostisert med noen komorbide tilstander inkludert: unormal blødning, AIDS, diabetes, lever- eller nyresykdom og hjerte- og lungesykdommer som KOLS, MI og CHF; aktiv malignitet eller historie med malignitet, eller sykdommer i benmetabolisme, som etter etterforskerens mening kan kompromittere fagdeltakelse og/eller sikkerhet;
  • Har en historie med alkoholisme, medisiner eller intravenøst ​​narkotikamisbruk, psykose, er en fange, har en personlighetsforstyrrelse, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil gjøre emnet upålitelig for studien, eller 3 eller flere Waddell-tegn av uorganisk atferd eller en hvilken som helst kombinasjon av variabler i etterforskerens vurdering som bør ekskludere et potensielt forsøksperson;
  • har verserende rettssaker mot en helsepersonell, unntatt der det kreves av forsikringsselskapet som en betingelse for dekning, personskadeerstatning eller rettstvister;
  • Har aktive eller ventende krav om arbeidskompensasjon;
  • Har kontraindikasjoner for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NuQu behandling
enkelt administrasjon
Biologisk: NuQu
Allogene juvenile kondrocytter (NuQu) i fibrinbærer.
Annen: Saltvann
enkelt administrasjon
Annen: Placebo
0,9 % w/v natriumklorid for injeksjon, USP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjekttilfredshet målt ved forsøkspersonens vilje til å ha samme prosedyre for samme tilstand
Tidsramme: 24 måneder
Suksess skal måles ved svaret fra "Definitely True" eller "Mostly True" på følgende: "Alt tatt i betraktning ville jeg ha behandling igjen for samme tilstand".
24 måneder
MR
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ISTO Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISTO-NUQ02-10-12-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere