Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność komórek chrząstki wstrzykniętych w dysk lędźwiowy w porównaniu z placebo

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: ISTO Technologies, Inc.

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające leczenie zwyrodnieniowych dysków lędźwiowych za pomocą allogenicznych hodowanych chondrocytów

Jest to badanie kliniczne mające na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności stosowania chondrocytów NuQu (komórek chrząstki) dostarczanych do środka krążka międzykręgowego lędźwiowego w leczeniu bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy II mające na celu zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności młodych chondrocytów, dostarczanych na nośniku fibrynowym (NuQu®) do jądra krążków międzykręgowych odcinka lędźwiowego w celu leczenia bólu dyskogennego. Ma to zostać osiągnięte poprzez podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie klinicznie znaczących punktów końcowych, w tym zatwierdzonych, zgłoszonych przez pacjentów wyników bólu i niesprawności, jakości życia związanej ze zdrowiem i zadowolenia pacjentów z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Orthopedic and Spine Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Ortho Georgia
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02458
        • Tufts University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 79401
        • The NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Spinal Reseach Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i musi podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną;
  • Ma co najmniej 21 lat;
  • Mieć centralny ból krzyża nasilający się przy ruchu i/lub zmianach postawy (stanie/siedzenie);
  • Cierpią na ból pleców od co najmniej 6 miesięcy i nie powiodło się leczenie zachowawcze
  • Jeden dysk lędźwiowy stopnia III lub IV (w skali Pfirrmanna);

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ekstruzja dysku na dowolnym poziomie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa; wybrzuszenia lub wypukłości dysku na dowolnym poziomie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa skutkujące uciskiem na korzenie nerwowe;
  • Poważne zwężenie dysku (równe lub większe niż 50% utrata wysokości dysku na docelowym poziomie);
  • Modyfikacje typu II lub III na dowolnym poziomie;
  • Zmiany typu I Modic na dowolnym poziomie innym niż poziom docelowy;
  • Zmiany Modic typu I na leczonym poziomie, jeśli maksymalna wysokość zmian wynosi 25% lub więcej wysokości trzonu kręgu;
  • osteoporotyczne złamanie kompresyjne na dowolnym poziomie kręgów;
  • choroba Scheurmanna lędźwiowego;
  • Antero lub retrolisthesis ≥ 3mm na dowolnym poziomie;
  • obecnie odczuwa przewlekły ból powstający z jakiegokolwiek innego źródła, który (w ocenie badacza) może zakłócać ocenę bólu pleców i/lub niesprawności;
  • Infekcja w miejscu planowanego leczenia, historia ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji, która (w ocenie badacza) może zagrozić uczestnictwu i/lub bezpieczeństwu pacjenta;
  • Obecnie zdiagnozowano niedobór odporności, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu i/lub bezpieczeństwu uczestnika;
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej innej niż krótkotrwałe preparaty steroidowe;
  • BMI≥40;
  • Z rozpoznaniem jakichkolwiek chorób współistniejących, w tym: nieprawidłowych krwawień, AIDS, cukrzycy, chorób wątroby lub nerek oraz zaburzeń sercowo-płucnych, takich jak POChP, zawał mięśnia sercowego i CHF; czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie lub choroby metabolizmu kości, które w opinii badacza mogą zagrozić uczestnictwu i/lub bezpieczeństwu uczestnika;
  • Ma historię alkoholizmu, nadużywania leków lub dożylnych narkotyków, psychozy, jest więźniem, ma zaburzenia osobowości, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które prawdopodobnie uczyniłyby badanego niewiarygodnym do badania, lub 3 lub więcej znaków Waddella zachowania nieorganicznego lub dowolnej kombinacji zmiennych w ocenie Badacza, która powinna wykluczyć potencjalnego uczestnika;
  • Toczy się spór sądowy przeciwko pracownikowi służby zdrowia, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane przez ubezpieczyciela jako warunek ubezpieczenia, odszkodowania za obrażenia ciała lub roszczenia sądowe;
  • Ma aktywne lub oczekujące roszczenia odszkodowawcze dla pracowników;
  • Ma przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie NuQu
pojedyncza administracja
Biologiczny: NuQu
Allogeniczne młodzieńcze chondrocyty (NuQu) w nośniku fibrynowym.
Inny: Solankowy
pojedyncza administracja
Inny: Placebo
0,9% w/v Chlorek sodu do wstrzykiwań, USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu mierzone gotowością podmiotu do poddania się tej samej procedurze w przypadku tego samego schorzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sukces należy mierzyć odpowiedzią „Zdecydowanie prawda” lub „W większości prawda” na następujące stwierdzenie: „Biorąc wszystko pod uwagę, poddałbym się ponownie leczeniu w przypadku tego samego schorzenia”.
24 miesiące
MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ISTO Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISTO-NUQ02-10-12-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj