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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von in die Bandscheibe injizierten Knorpelzellen im Vergleich zu einem Placebo

29. August 2017 aktualisiert von: ISTO Technologies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Behandlung degenerativer Bandscheiben mit allogen kultivierten Chondrozyten

Dies ist eine klinische Studie zur Sammlung von Informationen zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit bei der Verwendung von NuQu-Chondrozyten (Knorpelzellen), die in die Mitte einer lumbalen Bandscheibe zur Behandlung von Rückenschmerzen eingebracht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie zur Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten und der vorläufigen Wirksamkeit von juvenilen Chondrozyten, die in einem Fibrinträger (NuQu®) an den Kern von lumbalen Bandscheiben zur Behandlung von diskogenen Schmerzen abgegeben werden. Dies soll durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit klinisch bedeutsamen Endpunkten erreicht werden, darunter validierte, von den Probanden berichtete Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Behinderungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Orthopedic and Spine Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Ortho Georgia
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02458
        • Tufts University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 79401
        • The NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Spinal Reseach Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und muss das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärungsformular unterzeichnen;
  • ist mindestens 21 Jahre alt;
  • Schmerzen im zentralen unteren Rücken haben, die durch Bewegung und/oder Haltungsänderungen (Stehen/Sitzen) verschlimmert werden;
  • Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten haben und eine konservative Behandlung versagt haben
  • Eine degenerierte Bandscheibe Grad III oder IV (Pfirrmann-Skala);

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Bandscheibenextrusion auf jeder Ebene in ihrer Lendenwirbelsäule; Bandscheibenvorwölbungen oder -vorwölbungen auf jeder Ebene der Lendenwirbelsäule, die zu einer Kompression der Nervenwurzeln führen;
  • Schwere Bandscheibenverengung (gleich oder mehr als 50 % Verlust der Bandscheibenhöhe auf der Zielhöhe);
  • Modic-Änderungen vom Typ II oder III auf jeder Ebene;
  • Type I Modic ändert sich auf jeder anderen Ebene als der angestrebten Ebene;
  • Modische Veränderungen vom Typ I auf der behandelten Ebene, wenn die maximale Höhe der Veränderungen 25 % oder mehr der Wirbelkörperhöhe beträgt;
  • Osteoporotische Kompressionsfraktur auf jeder Wirbelebene;
  • lumbale Scheurmann-Krankheit;
  • Antero- oder Retrolisthese ≥ 3 mm auf jeder Ebene;
  • Derzeit unter chronischen Schmerzen leiden, die aus einer anderen Quelle stammen und (nach Einschätzung des Prüfarztes) die Bewertung von Rückenschmerzen und/oder Behinderung beeinträchtigen können;
  • Infektion an der geplanten Behandlungsstelle, systemische oder lokale Infektion in der Vorgeschichte, die (nach Einschätzung des Prüfarztes) die Teilnahme und/oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann;
  • Derzeit mit Immunschwäche diagnostiziert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und/oder Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann;
  • Erhalten von anderen immunsuppressiven Therapien als kurzfristigen Steroidpräparaten;
  • BMI≥40;
  • Diagnostiziert mit komorbiden Zuständen, einschließlich: anormale Blutungen, AIDS, Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen und kardiopulmonale Erkrankungen wie COPD, MI und CHF; aktive Malignität oder Malignität in der Anamnese oder Erkrankungen des Knochenstoffwechsels, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und/oder Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können;
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Medikamenten- oder intravenösem Drogenmissbrauch, Psychose, ist ein Gefangener, hat eine oder mehrere Persönlichkeitsstörungen, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die das Subjekt für die Studie wahrscheinlich unzuverlässig machen würden, oder 3 oder mehr Waddell-Zeichen von nicht organischem Verhalten oder einer Kombination von Variablen nach Einschätzung des Ermittlers, die ein potenzielles Subjekt ausschließen sollten;
  • Anhängige Rechtsstreitigkeiten gegen einen Angehörigen der Gesundheitsberufe haben, es sei denn, der Versicherer verlangt dies als Bedingung für Deckung, Entschädigung für Personenschäden oder Rechtsstreitigkeiten;
  • Hat aktive oder anhängige Arbeitnehmerentschädigungsansprüche;
  • Hat Kontraindikationen für MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NuQu-Behandlung
Einzelverwaltung
Biologisch: NuQu
Allogene juvenile Chondrozyten (NuQu) in Fibrinträger.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Einzelverwaltung
Sonstiges: Placebo
0,9 % w/v Natriumchlorid zur Injektion, USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheit gemessen an der Bereitschaft des Subjekts, das gleiche Verfahren für die gleiche Bedingung zu haben
Zeitfenster: 24 Monate
Der Erfolg wird an der Antwort „Trifft definitiv zu“ oder „Trifft größtenteils zu“ auf Folgendes gemessen: „Alles in allem würde ich die Behandlung wegen derselben Erkrankung erneut durchführen lassen.“
24 Monate
MRT
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ISTO Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISTO-NUQ02-10-12-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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