Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de veiligheid en effectiviteit van kraakbeencellen die in de lumbale schijf zijn geïnjecteerd, wordt vergeleken met een placebo

29 augustus 2017 bijgewerkt door: ISTO Technologies, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de behandeling van degeneratieve lumbale schijven met allogene gekweekte chondrocyten

Dit is een klinische studie om veiligheids- en voorlopige efficiëntie-informatie te verzamelen over het gebruik van NuQu-chondrocyten (kraakbeencellen) die worden toegediend aan het midden van een lumbale wervelschijf om lage rugpijn te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische fase II-studie om aanvullende veiligheidsgegevens en voorlopige efficiëntie te verzamelen van juveniele chondrocyten, afgeleverd in fibrinedrager (NuQu®) aan de kern van lumbale tussenwervelschijven voor de behandeling van discogene pijn. Dit moet worden bereikt door middel van een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van klinisch relevante eindpunten, waaronder gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijn en invaliditeit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënt met de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Orthopedic and Spine Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Ortho Georgia
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02458
        • Tufts University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 79401
        • The NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Spinal Reseach Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven en moet het door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Is minimaal 21 jaar oud;
  • Centrale lage rugpijn hebben die verergerd wordt door beweging en/of houdingsveranderingen (staan/zitten);
  • Minstens 6 maanden rugpijn hebben gehad en conservatief management heeft gefaald
  • Eén graad III of IV (Pfirrmann-schaal) gedegenereerde lumbale schijf;

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige disc-extrusie op elk niveau in hun lumbale wervelkolom; schijfuitstulpingen of -uitsteeksels op elk niveau in de lumbale wervelkolom, resulterend in zenuwwortelcompressie;
  • Ernstige schijfvernauwing (gelijk aan of meer dan 50% verlies van schijfhoogte op het beoogde niveau);
  • Type II of III Modic-wijzigingen op elk niveau;
  • Type I Modic-wijzigingen op elk ander niveau dan het beoogde niveau;
  • Type I modische veranderingen op het behandelde niveau als de maximale hoogte van de veranderingen 25% of meer is van de hoogte van het wervellichaam;
  • Osteoporotische compressiefractuur op elk wervelniveau;
  • Lumbale ziekte van Scheurmann;
  • Antero of retrolisthesis ≥ 3 mm op elk niveau;
  • Momenteel chronische pijn ervaren die voortkomt uit een andere bron, die (naar het oordeel van de onderzoeker) de evaluatie van rugpijn en/of handicap kan verstoren;
  • Infectie op de geplande behandelingsplaats, voorgeschiedenis van systemische of lokale infectie, die (naar het oordeel van de onderzoeker) de deelname en/of veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen;
  • Momenteel gediagnosticeerd met immuundeficiëntie, wat naar de mening van de onderzoeker de deelname en/of veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen;
  • Andere immuunonderdrukkende therapieën ondergaan dan kortdurende steroïdepreparaten;
  • BMI≥40;
  • Gediagnosticeerd met een comorbide aandoening, waaronder: abnormale bloeding, AIDS, diabetes, lever- of nierziekte en cardiopulmonale aandoeningen zoals COPD, MI en CHF; actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, of ziekten van het botmetabolisme, die naar de mening van de onderzoeker de deelname en/of veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen;
  • Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, medicatie of intraveneus drugsmisbruik, psychose, is een gevangene, heeft een persoonlijkheidsstoornis(nen), slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de proefpersoon waarschijnlijk onbetrouwbaar maken voor het onderzoek, of 3 of meer Waddell-signalen van niet-organisch gedrag of een combinatie van variabelen naar het oordeel van de onderzoeker die een potentieel onderwerp zou moeten uitsluiten;
  • Heeft lopende rechtszaken tegen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, behalve waar vereist door de verzekeraar als voorwaarde voor dekking, vergoeding van persoonlijk letsel of rechtszaken;
  • Heeft actieve of lopende claims voor werknemerscompensatie;
  • Heeft contra-indicaties voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NuQu-behandeling
enkele administratie
Biologisch: NuQu
Allogene juveniele chondrocyten (NuQu) in fibrinedrager.
Ander: Zoutoplossing
enkele administratie
Ander: Placebo
0,9% w/v natriumchloride voor injectie, USP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersoontevredenheid zoals gemeten door de bereidheid van de proefpersoon om dezelfde procedure voor dezelfde aandoening te ondergaan
Tijdsspanne: 24 maanden
Succes wordt gemeten aan de hand van de reactie "Absoluut waar" of "Grotendeels waar" op het volgende: "Alles bij elkaar genomen zou ik de behandeling voor dezelfde aandoening opnieuw willen ondergaan".
24 maanden
MRI
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ISTO Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISTO-NUQ02-10-12-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren