Исследование, сравнивающее безопасность и эффективность хрящевых клеток, инъецированных в поясничный диск, по сравнению с плацебо
29 августа 2017 г. обновлено: ISTO Technologies, Inc.
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке лечения дегенеративных поясничных дисков аллогенными культурами хондроцитов
Это клиническое исследование для сбора информации о безопасности и предварительной эффективности использования хондроцитов NuQu (клеток хряща), доставленных в центр диска поясничного отдела позвоночника, для лечения боли в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы II для сбора дополнительных данных о безопасности и предварительной эффективности ювенильных хондроцитов, доставленных в фибриновом носителе (NuQu®) в ядра поясничных межпозвонковых дисков для лечения дискогенной боли.
Это должно быть достигнуто с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого исследования клинически значимых конечных точек, включая подтвержденные, сообщаемые субъектами исходы боли и инвалидности, качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность пациентов лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Orthopedic and Spine Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Spine Diagnostics
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Ortho Georgia
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02458
- Tufts University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 79401
- The NeuroSpine Institute
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Spine Team Texas
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
- Spinal Reseach Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может дать информированное согласие и должен подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом;
- Возраст не моложе 21 года;
- Центральная боль в нижней части спины, усиливающаяся при движении и/или изменении положения тела (в положении стоя/сидя);
- Боль в спине в течение не менее 6 месяцев, и консервативное лечение не помогло
- Один дегенеративный поясничный диск III или IV степени (по шкале Пфирманна);
Критерий исключения:
- Текущая экструзия диска на любом уровне поясничного отдела позвоночника; выпячивания или выпячивания диска на любом уровне поясничного отдела позвоночника, приводящие к сдавливанию нервных корешков;
- Тяжелое сужение диска (уменьшение высоты диска на целевом уровне на 50% или более);
- Modic изменения типа II или III на любом уровне;
- Изменения Modic типа I на любом уровне, кроме целевого уровня;
- Изменения Modic I типа на уровне лечения, если максимальная высота изменений составляет 25% и более от высоты тела позвонка;
- Остеопоротический компрессионный перелом на любом уровне позвонков;
- поясничная болезнь Шейрмана;
- Антеро- или ретролистез ≥ 3 мм на любом уровне;
- В настоящее время испытывает хроническую боль из любого другого источника, которая (по мнению исследователя) может мешать оценке болей в спине и/или инвалидности;
- Инфекция в месте запланированного лечения, системная или местная инфекция в анамнезе, которая (по мнению исследователя) может поставить под угрозу участие и/или безопасность субъекта;
- В настоящее время диагностирован иммунодефицит, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие субъекта и/или его безопасность;
- Прием любой иммунодепрессантной терапии, кроме краткосрочных стероидных препаратов;
- ИМТ≥40;
- Диагноз любых сопутствующих заболеваний, включая: аномальное кровотечение, СПИД, диабет, заболевания печени или почек и сердечно-легочные заболевания, такие как ХОБЛ, ИМ и ЗСН; активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, или заболевания костного метаболизма, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие и/или безопасность субъекта;
- Имеет историю алкоголизма, злоупотребления лекарствами или внутривенным введением наркотиков, психоза, находится в заключении, имеет расстройство(я) личности, плохую мотивацию, эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могут сделать субъекта ненадежным для исследования, или 3 или более признаков Уодделла неорганического поведения или любой комбинации переменных, по мнению Исследователя, которая должна исключить потенциального субъекта;
- Имеет незавершенный судебный процесс против медицинского работника, за исключением случаев, когда это требуется страховщиком в качестве условия покрытия, компенсации телесных повреждений или судебных исков;
- Имеет активные или ожидающие рассмотрения требования о компенсации работникам;
- Имеет противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NuQu лечение
однократное введение
|
Аллогенные ювенильные хондроциты (NuQu) в фибриновом носителе.
|
|
Другой: Физиологический раствор
однократное введение
|
0,9% мас./об. хлорида натрия для инъекций, USP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта, измеряемая его готовностью пройти ту же процедуру для того же состояния
Временное ограничение: 24 месяца
|
Успех измеряется ответом «Определенно верно» или «В основном верно» на следующее: «Учитывая все обстоятельства, я бы снова прошел лечение от того же состояния».
|
24 месяца
|
|
МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery and Spine Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISTO-NUQ02-10-12-00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .