Un estudio que compara la seguridad y la eficacia de las células de cartílago inyectadas en el disco lumbar en comparación con un placebo

Criterios de inclusión:

• El sujeto puede dar su consentimiento informado y debe firmar el Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional;
• tiene al menos 21 años de edad;
• Tiene dolor lumbar central agravado por el movimiento y/o cambios posturales (de pie/sentado);
• Ha tenido dolor de espalda durante al menos 6 meses y ha fallado el tratamiento conservador
• Un disco lumbar degenerado de grado III o IV (escala de Pfirrmann);

Criterio de exclusión:

• Extrusión de disco actual en cualquier nivel de su columna lumbar; protuberancias o protuberancias del disco en cualquier nivel de la columna lumbar que resulten en la compresión de la raíz nerviosa;
• Estrechamiento severo del disco (igual o más del 50% de pérdida de la altura del disco en el nivel objetivo);
• Cambios Modic Tipo II o III en cualquier nivel;
• Cambios Modic Tipo I en cualquier nivel que no sea el nivel objetivo;
• Cambios Modic Tipo I en el nivel tratado si la altura máxima de los cambios es del 25% o más de la altura del cuerpo vertebral;
• Fractura por compresión osteoporótica en cualquier nivel vertebral;
• enfermedad de Scheurmann lumbar;
• Antero o retrolistesis ≥ 3 mm a cualquier nivel;
• Actualmente experimenta dolor crónico que se genera de cualquier otra fuente, que (a juicio del investigador) puede interferir con la evaluación del dolor de espalda o discapacidad;
• Infección en el sitio de tratamiento planificado, antecedentes de infección sistémica o local, que (a juicio del investigador) puede comprometer la participación y/o seguridad del sujeto;
• Actualmente diagnosticado con inmunodeficiencia, que en opinión del investigador puede comprometer la participación y/o seguridad del sujeto;
• Recibir terapias inmunosupresoras que no sean preparaciones de esteroides a corto plazo;
• IMC≥40;
• Diagnosticado con cualquier condición comórbida que incluye: sangrado anormal, SIDA, diabetes, enfermedad hepática o renal y trastornos cardiopulmonares como EPOC, MI y CHF; malignidad activa o antecedentes de malignidad, o enfermedades del metabolismo óseo, que en opinión del investigador pueden comprometer la participación y/o seguridad del sujeto;
• Tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de medicamentos o drogas por vía intravenosa, psicosis, está preso, tiene un trastorno de la personalidad, falta de motivación, problemas emocionales o intelectuales que probablemente harían que el sujeto no sea confiable para el estudio, o 3 o más signos de Waddell. de Comportamiento no orgánico o cualquier combinación de variables a juicio del Investigador que debería excluir a un sujeto potencial;
• Tiene un litigio pendiente contra un profesional de la salud, excepto cuando lo requiera la aseguradora como condición de cobertura, compensación por lesiones personales o reclamos de litigios;
• Tiene reclamos de compensación para trabajadores activos o pendientes;
• Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética.