Uno studio che confronta la sicurezza e l'efficacia delle cellule cartilaginee iniettate nel disco lombare rispetto a un placebo
29 agosto 2017 aggiornato da: ISTO Technologies, Inc.
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta il trattamento dei dischi lombari degenerativi con condrociti allogenici in coltura
Questo è uno studio clinico per raccogliere informazioni preliminari sulla sicurezza e sull'efficienza sull'uso dei condrociti NuQu (cellule cartilaginee) erogati al centro di un disco spinale lombare per il trattamento della lombalgia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase II per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficienza preliminare dei condrociti giovanili, consegnati in un vettore di fibrina (NuQu®) al nucleo dei dischi intervertebrali lombari per il trattamento del dolore discogenico.
Ciò deve essere realizzato attraverso uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di endpoint clinicamente significativi, tra cui esiti convalidati e riferiti dal soggetto di dolore e disabilità, qualità della vita correlata alla salute e soddisfazione del soggetto per il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Orthopedic and Spine Center
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Spine Diagnostics
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- Ortho Georgia
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02458
- Tufts University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 79401
- The NeuroSpine Institute
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Texas
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Spine Team Texas
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Virginia
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Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
- Spinal Reseach Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board;
- Avere almeno 21 anni di età;
- Avere lombalgia centrale aggravata dal movimento e/o dai cambiamenti posturali (in piedi/seduti);
- Hanno avuto mal di schiena per almeno 6 mesi e hanno fallito la gestione conservativa
- Un disco lombare degenerato di grado III o IV (scala Pfirrmann);
Criteri di esclusione:
- Corrente di estrusione del disco a qualsiasi livello nella colonna lombare; rigonfiamenti o sporgenze del disco a qualsiasi livello nella colonna lombare con conseguente compressione della radice nervosa;
- Grave restringimento del disco (pari o superiore al 50% di perdita dell'altezza del disco a livello mirato);
- Cambiamenti Modic di tipo II o III a qualsiasi livello;
- Tipo I Modic cambia a qualsiasi livello diverso dal livello mirato;
- Cambiamenti modici di tipo I a livello trattato se l'altezza massima dei cambiamenti è pari o superiore al 25% dell'altezza del corpo vertebrale;
- Frattura osteoporotica da compressione a qualsiasi livello vertebrale;
- malattia di Scheurmann lombare;
- Antero o retrolistesi ≥ 3 mm a qualsiasi livello;
- Attualmente soffre di dolore cronico generato da qualsiasi altra fonte, che (a giudizio dello sperimentatore) può interferire con la valutazione del mal di schiena e/o della disabilità;
- Infezione nel sito di trattamento pianificato, storia di infezione sistemica o locale, che (a giudizio dello sperimentatore) può compromettere la partecipazione e/o la sicurezza del soggetto;
- Attualmente diagnosticata con immunodeficienza, che secondo l'opinione dello sperimentatore può compromettere la partecipazione e/o la sicurezza del soggetto;
- Ricezione di qualsiasi terapia immunosoppressiva diversa dalle preparazioni steroidee a breve termine;
- BMI≥40;
- Diagnosi di qualsiasi condizione di comorbidità tra cui: sanguinamento anomalo, AIDS, diabete, malattie epatiche o renali e disturbi cardiopolmonari come BPCO, IM e CHF; tumore maligno attivo o storia di tumore maligno, o malattie del metabolismo osseo, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere la partecipazione e/o la sicurezza del soggetto;
- Ha una storia di alcolismo, abuso di farmaci o droghe per via endovenosa, psicosi, è un detenuto, ha uno o più disturbi della personalità, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che probabilmente renderebbero il soggetto inaffidabile per lo studio o 3 o più segni di Waddell di Comportamento non organico o qualsiasi combinazione di variabili a giudizio dell'Investigatore che dovrebbe escludere un potenziale soggetto;
- Ha un contenzioso in corso contro un operatore sanitario, salvo ove richiesto dall'assicuratore come condizione di copertura, risarcimento per lesioni personali o reclami per contenzioso;
- Ha richieste di risarcimento dei lavoratori attive o pendenti;
- Ha controindicazioni per la risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento NuQu
unica amministrazione
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Condrociti giovanili allogenici (NuQu) in carrier di fibrina.
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Altro: Salino
unica amministrazione
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Cloruro di sodio allo 0,9% p/v per iniezione, USP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del soggetto misurata dalla disponibilità del soggetto ad avere la stessa procedura per la stessa condizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il successo deve essere misurato dalla risposta di "Decisamente vero" o "Per lo più vero" a quanto segue: "Tutto sommato avrei di nuovo il trattamento per la stessa condizione".
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24 mesi
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery and Spine Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISTO-NUQ02-10-12-00
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .