Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající bezpečnost a účinnost buněk chrupavky injikovaných do bederní ploténky ve srovnání s placebem

29. srpna 2017 aktualizováno: ISTO Technologies, Inc.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící léčbu degenerativních bederních plotének alogenními kultivovanými chondrocyty

Toto je klinická studie s cílem shromáždit informace o bezpečnosti a předběžné účinnosti použití chondrocytů NuQu (buňky chrupavky) dodávaných do středu disku bederní páteře k léčbě bolesti v kříži.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze II s cílem shromáždit další údaje o bezpečnosti a předběžné účinnosti juvenilních chondrocytů, dodávaných ve fibrinovém nosiči (NuQu®) do jádra bederních meziobratlových plotének pro léčbu diskogenní bolesti. Toho má být dosaženo prostřednictvím dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie klinicky významných koncových bodů včetně ověřených, subjektem hlášených výsledků bolesti a invalidity, kvality života související se zdravím a spokojenosti subjektu s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Orthopedic and Spine Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Ortho Georgia
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02458
        • Tufts University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 79401
        • The NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Spinal Reseach Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas a musí podepsat Institucionální revizní komisi schválený formulář informovaného souhlasu;
  • je alespoň 21 let;
  • Máte centrální bolest dolní části zad zhoršenou pohybem a/nebo změnami držení těla (stání/sed);
  • Trpíte bolestmi zad po dobu nejméně 6 měsíců a selhala konzervativní léčba
  • Jeden stupeň III nebo IV (Pfirrmannova stupnice) degenerovaná bederní ploténka;

Kritéria vyloučení:

  • Současná extruze disku na jakékoli úrovni v jejich bederní páteři; vyboulení nebo výčnělky ploténky na jakékoli úrovni v bederní páteři vedoucí ke kompresi nervového kořene;
  • Závažné zúžení ploténky (stejná nebo více než 50% ztráta výšky ploténky na cílové úrovni);
  • Typ II nebo III Modické změny na jakékoli úrovni;
  • Modické změny typu I na jakékoli jiné úrovni, než je cílová úroveň;
  • Modické změny typu I na léčené úrovni, pokud je maximální výška změn 25 % nebo více z výšky obratlového těla;
  • Osteoporotická kompresní zlomenina na jakékoli úrovni obratle;
  • Lumbální Scheurmannova choroba;
  • Antero nebo retrolistéza ≥ 3 mm na jakékoli úrovni;
  • V současné době trpí chronickou bolestí generovanou z jakéhokoli jiného zdroje, která (podle úsudku zkoušejícího) může interferovat s hodnocením bolesti zad a/nebo invalidity;
  • Infekce v místě plánovaného ošetření, anamnéza systémové nebo lokální infekce, která (podle úsudku zkoušejícího) může ohrozit účast subjektu a/nebo bezpečnost;
  • V současné době je diagnostikována imunitní nedostatečnost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast a/nebo bezpečnost subjektu;
  • Přijímání jakýchkoli imunosupresivních terapií jiných než krátkodobých steroidních přípravků;
  • BMI > 40;
  • Diagnostikováno s jakýmikoli přidruženými stavy, včetně: abnormálního krvácení, AIDS, diabetu, onemocnění jater nebo ledvin a kardiopulmonálních poruch, jako je COPD, MI a CHF; aktivní malignita nebo malignita v anamnéze nebo onemocnění kostního metabolismu, která podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit účast subjektu a/nebo bezpečnost;
  • Má v anamnéze alkoholismus, užívání léků nebo nitrožilních drog, psychózu, je vězněm, má poruchu osobnosti, špatnou motivaci, emocionální nebo intelektuální problémy, které by pravděpodobně způsobily, že subjekt je nespolehlivý pro studii, nebo 3 nebo více Waddellových příznaků neorganického chování nebo jakékoli kombinace proměnných podle úsudku vyšetřovatele, které by měly vyloučit potenciální subjekt;
  • Má probíhající soudní spor se zdravotnickým pracovníkem, s výjimkou případů, kdy to pojistitel vyžaduje jako podmínku krytí, odškodnění za újmu na zdraví nebo soudní spory;
  • Má aktivní nebo nevyřízené nároky na odškodnění pracovníků;
  • Má kontraindikace pro MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba NuQu
jediné podání
Biologický: NuQu
Alogenní juvenilní chondrocyty (NuQu) ve fibrinovém nosiči.
Jiný: Solný
jediné podání
Jiný: Placebo
0,9 % w/v chloridu sodného pro injekci, USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektu měřená ochotou subjektu podstoupit stejný postup pro stejný stav
Časové okno: 24 měsíců
Úspěch se měří odpovědí „Určitě pravdivé“ nebo „Většinou pravdivé“ na následující: „Všechno, co jsem uvážil, bych pro stejný stav podstoupil léčbu znovu“.
24 měsíců
MRI
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISTO Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISTO-NUQ02-10-12-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na NuQu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit