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위약과 비교하여 요추 디스크에 주입된 연골 세포의 안전성과 유효성을 비교하는 연구

2017년 8월 29일 업데이트: ISTO Technologies, Inc.

동종이계 배양 연골세포로 퇴행성 요추 디스크의 치료를 평가하는 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

요통 치료를 위해 요추 추간판 중앙에 전달되는 NuQu chondrocytes(연골 세포)의 안전성 및 예비 효능 정보를 수집하기 위한 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 추간판 통증 치료를 위해 요추 추간판의 핵에 섬유소 운반체(NuQu®)로 전달되는 소아 연골 세포의 추가 안전성 데이터 및 예비 효율성을 수집하기 위한 2상 임상 연구입니다. 이것은 이중 맹검, 위약 대조 연구를 통해 임상적으로 의미 있는 종점(예: 검증된 대상자 보고 결과 통증 및 장애, 건강 관련 삶의 질 및 치료에 대한 대상자 만족도 포함)을 통해 달성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Orthopedic and Spine Center
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Ortho Georgia
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02458
        • Tufts University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 79401
        • The NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Reston, Virginia, 미국, 20190
        • Spinal Reseach Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의 양식에 서명해야 합니다.
  • 21세 이상
  • 움직임 및/또는 자세 변화(서거나 앉기)에 의해 악화되는 중앙 요통이 있습니다.
  • 최소 6개월 이상 요통이 있었고, 보수적 관리에 실패했습니다.
  • 하나의 등급 III 또는 IV(Pfirrmann 척도) 퇴행성 요추 디스크;

제외 기준:

  • 요추의 모든 수준에서 현재 디스크 압출; 요추의 모든 수준에서 디스크 팽창 또는 돌출로 인해 신경근 압박이 발생합니다.
  • 심한 추간판 협착(목표 수준에서 추간판 높이의 50% 이상 감소)
  • 모든 수준에서 Type II 또는 III Modic 변경;
  • 유형 I Modic은 목표 수준 이외의 모든 수준에서 변경됩니다.
  • 변화의 최대 높이가 척추체 높이의 25% 이상인 경우 치료 수준에서 유형 I Modic 변화;
  • 모든 척추 수준의 골다공증성 압박 골절;
  • 요추 쉐어만병;
  • 모든 수준에서 전방 또는 후방 전방 전위증 ≥ 3mm;
  • (조사관의 판단에 따라) 허리 통증 및/또는 장애의 평가를 방해할 수 있는 다른 원인에서 발생하는 만성 통증을 현재 경험하고 있습니다.
  • 계획된 치료 부위에서의 감염, (조사자의 판단에 따라) 피험자 참여 및/또는 안전을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염 이력;
  • 연구자의 의견에 피험자 참여 및/또는 안전을 위태롭게 할 수 있는 면역 결핍으로 현재 진단됨;
  • 단기 스테로이드 제제 이외의 면역 억제제 치료를 받는 경우
  • BMI≥40;
  • 비정상 출혈, AIDS, 당뇨병, 간 또는 신장 질환, COPD, MI 및 CHF와 같은 심폐 질환을 포함하는 모든 동반이환 상태로 진단됨; 활성 악성종양 또는 악성종양의 이력, 또는 연구원의 의견으로는 피험자 참여 및/또는 안전을 위태롭게 할 수 있는 골 대사 질환;
  • 알코올 중독, 약물 또는 정맥 주사 약물 남용, 정신병, 수감자, 성격 장애, 동기 부여 부족, 연구 대상을 신뢰할 수 없게 만드는 정서적 또는 지적 문제 또는 3개 이상의 Waddell 징후가 있는 병력이 있습니다. 비유기적 행동 또는 잠재적 피험자를 배제해야 하는 조사자의 판단에 따른 변수 조합;
  • 보험사가 보장, 개인 상해 보상 또는 소송 청구의 조건으로 요구하는 경우를 제외하고 의료 전문가에 대한 계류 중인 소송이 있습니다.
  • 활성 또는 계류 중인 산재 보상 청구가 있습니다.
  • MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 누쿠 트리트먼트
단일 관리
생물학적: 누쿠
피브린 운반체의 동종 청소년 연골 세포(NuQu).
다른: 식염
단일 관리
다른: 위약
주사용 0.9% w/v 염화나트륨, USP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동일한 상태에 대해 동일한 시술을 받고자 하는 피험자의 의지로 측정되는 피험자 만족도
기간: 24개월
다음 질문에 대한 "확실히 그렇다" 또는 "대체로 그렇다"의 응답으로 성공 여부를 측정합니다.
24개월
MRI
기간: 24개월
24개월
비주얼 아날로그 스케일
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ISTO Technologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery and Spine Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISTO-NUQ02-10-12-00

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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