Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​bruskceller injiceret i lændeskiven sammenlignet med en placebo

29. august 2017 opdateret af: ISTO Technologies, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer behandlingen af ​​degenerative lændeskiver med allogene dyrkede chondrocytter

Dette er et klinisk studie for at indsamle sikkerheds- og foreløbige effektivitetsoplysninger om brugen af ​​NuQu-chondrocytter (bruskceller), der leveres til midten af ​​en lændehvirvelskive til behandling af lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk fase II studie for at indsamle yderligere sikkerhedsdata og foreløbig effektivitet af juvenile chondrocytter, leveret i fibrinbærer (NuQu®) til kernen af ​​lumbale intervertebrale diske til behandling af diskogen smerte. Dette skal opnås gennem en dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af klinisk meningsfulde endepunkter, herunder validerede, forsøgspersoners rapporterede udfald af smerte og handicap, sundhedsrelateret livskvalitet og forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Orthopedic and Spine Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Spine Diagnostics
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Ortho Georgia
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
        • Tufts University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 79401
        • The NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Spinal Reseach Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og skal underskrive den godkendte formular til informeret samtykke fra Institutional Review Board;
  • Er mindst 21 år gammel;
  • Har centrale lændesmerter forværret af bevægelse og/eller holdningsændringer (stående/siddende);
  • Har haft rygsmerter i mindst 6 måneder og har svigtet konservativ behandling
  • Én grad III eller IV (Pfirrmann-skala) degenereret lændeskive;

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diskekstrudering på ethvert niveau i deres lændehvirvelsøjle; skivebuler eller fremspring på ethvert niveau i lændehvirvelsøjlen, hvilket resulterer i kompression af nerverod;
  • Alvorlig diskusindsnævring (lig med eller mere end 50 % tab af diskhøjde på det målrettede niveau);
  • Type II eller III Modic ændringer på ethvert niveau;
  • Type I Modic ændres på et hvilket som helst niveau, bortset fra det målrettede niveau;
  • Type I Modic-ændringer på det behandlede niveau, hvis den maksimale højde af ændringerne er 25 % eller mere af hvirvelkropshøjden;
  • Osteoporotisk kompressionsfraktur på ethvert vertebralt niveau;
  • Lumbal Scheurmanns sygdom;
  • Antero eller retrolistese ≥ 3 mm på ethvert niveau;
  • I øjeblikket oplever kroniske smerter, der genereres fra enhver anden kilde, som (ifølge efterforskerens vurdering) kan interferere med evalueringen af ​​rygsmerter og/eller handicap;
  • Infektion på det planlagte behandlingssted, anamnese med systemisk eller lokal infektion, som (efter investigatorens vurdering) kan kompromittere forsøgspersonens deltagelse og/eller sikkerhed;
  • I øjeblikket diagnosticeret med immundefekt, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens deltagelse og/eller sikkerhed;
  • Modtagelse af enhver anden immunsuppressiv behandling end kortvarige steroidpræparater;
  • BMI≥40;
  • Diagnosticeret med en hvilken som helst comorbid tilstand, herunder: unormal blødning, AIDS, diabetes, lever- eller nyresygdom og hjerte-lungesygdomme såsom KOL, MI og CHF; aktiv malignitet eller anamnese med malignitet eller sygdomme i knoglemetabolisme, som efter efterforskerens mening kan kompromittere emnedeltagelse og/eller sikkerhed;
  • Har en historie med alkoholisme, medicin eller intravenøst ​​stofmisbrug, psykose, er fange, har en personlighedsforstyrrelse, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis ville gøre emnet upålideligt for undersøgelsen, eller 3 eller flere Waddell-tegn af uorganisk adfærd eller en hvilken som helst kombination af variabler i efterforskerens vurdering, der burde udelukke et potentielt forsøgsperson;
  • Har verserende retssager mod en sundhedspersonale, undtagen hvor det kræves af forsikringsselskabet som en betingelse for dækning, personskadeerstatning eller retssager;
  • Har aktive eller verserende krav om arbejdsskadeerstatning;
  • Har kontraindikationer for MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NuQu behandling
enkelt administration
Biologisk: NuQu
Allogene juvenile chondrocytter (NuQu) i fibrinbærer.
Andet: Saltvand
enkelt administration
Andet: Placebo
0,9% w/v natriumchlorid til injektion, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tilfredshed målt ved forsøgspersonens vilje til at have samme procedure for samme tilstand
Tidsramme: 24 måneder
Succes skal måles ved svaret fra "Definitely True" eller "Mostly True" på følgende: "Alt taget i betragtning ville jeg have behandlingen igen for den samme tilstand".
24 måneder
MR
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ISTO Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISTO-NUQ02-10-12-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner