Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av risperidon og aripiprazol for behandling av patirnter med metamfetamin-assosiert psykose

2. februar 2015 oppdatert av: Wei Hao

En multippelsenter, randomisert, dobbeltblind studie av sammenligning av risperidon og aripiprazol for behandling

Metamfetaminassosiert psykose (MAP) har blitt ansett som en farmakologisk eller miljøpatogen modell av schizofreni (SCZ) delvis på grunn av likheter i klinisk presentasjon (dvs. paranoia, hallusinasjoner, uorganisert tale og negative symptomer), respons på behandling (f.eks. nevroleptika) og patologiske mekanismer (f.eks. sentral dopaminerg nevrotransmisjon) av begge tilstander. Både risperidon og aripiprazol er andre generasjons antipsykotika, men har forskjellige farmakologiske effekter av antipsykotisk behandling. Denne studien ble designet for å undersøke den akutte effekten, sikkerheten og toleransen til risperidon og aripiprazol for pasienter med MAP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Et multippelsenter, randomisert, dobbeltblind.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter, diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser 4. (DSM-IV) kriterier for metamfetamin-assosiert psykose.
  2. Må signere et informasjonssamtykkeskjema.
  3. Påkrevd for å oppgi detaljert adresse og telefonnummer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig organisk sykdom.
  2. Selvmordstanker eller skade andre.
  3. Tar antipsykotika innen to uker før.
  4. medikamentallergi mot risperidon eller aripiprazol.
  5. gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Aripiprazolarm,5mg/pille,20-30mg/dag,ikke-tvungen titreringsmetode.siste 2-4uker.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazolgruppe, 5 mg/pille, 20 mg-30 mg/dag ikke-tvungen titreringsmetode, siste 2-4 uker
Andre navn:
  • Aopai H20041507
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon arm- og placebotabeller,1mg/pille,2mg-6mg/dag,ikke-tvungen titreringsmetode.siste 2-4 uker.
Legemiddel: Risperidon
Risperidongruppe,1mg/pille,2mg-6mg/dag ikke-tvungen titreringsmetode, siste 2-4uker
Andre navn:
  • Risperdal H20070057

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av psykose
Tidsramme: opptil 4 uker. deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet
Skala for positiv og negativ syndrom
opptil 4 uker. deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk generell status
Tidsramme: opptil 4 uker. deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet
Klinisk generell vurderingsskala
opptil 4 uker. deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet
uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: opptil 4 uker. deltakerne vil bli fulgt under hele sykehuset
Barnes Scale , Simpson-Angus Scale , Unormal ufrivillig bevegelsesskala
opptil 4 uker. deltakerne vil bli fulgt under hele sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Hao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100000-068941

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere