Un confronto tra risperidone e aripiprazolo per il trattamento di pazienti con psicosi associata a metamfetamina
2 febbraio 2015 aggiornato da: Wei Hao
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sul confronto tra risperidone e aripiprazolo per il trattamento
La psicosi associata alla metanfetamina (MAP) è stata considerata un modello di patogeno farmacologico o ambientale della schizofrenia (SCZ) a causa in parte delle somiglianze nella presentazione clinica (es.
paranoia, allucinazioni, discorsi disorganizzati e sintomi negativi), risposta al trattamento (ad es. neurolettici) e meccanismi patologici (ad es.
neurotrasmissione dopaminergica centrale) di entrambe le condizioni.
Sia risperidone che aripiprazolo sono antipsicotici di seconda generazione, ma hanno diversi effetti farmacologici del trattamento antipsicotico. Questo studio è stato progettato per esaminare l'efficacia acuta, la sicurezza e la tollerabilità di risperidone e aripiprazolo per i pazienti con MAP.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: Centro multiplo, randomizzato, in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4thed. (DSM-IV) per la psicosi associata alla metamfetamina.
- Deve firmare un modulo di consenso informativo.
- Richiesto di fornire indirizzo e numero di telefono dettagliati
Criteri di esclusione:
- Grave malattia organica.
- Ideazione suicida o ferire gli altri.
- Prendendo antipsicotico entro due settimane prima.
- allergia ai farmaci a Risperidone o Aripiprazolo.
- donne in gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aripiprazolo
Braccio aripiprazolo, 5 mg/pillola, 20-30 mg/giorno, metodo di titolazione non forzato. ultime 2-4 settimane.
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Gruppo aripiprazolo, 5 mg/pillola, 20 mg-30 mg/giorno metodo di titolazione non forzata, ultime 2-4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Risperidone
Tavoli del braccio di risperidone e del placebo, 1 mg/pillola, 2 mg-6 mg/giorno, metodo di titolazione non forzata. ultime 2-4 settimane.
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Gruppo risperidone, 1 mg/pillola, 2 mg-6 mg/giorno metodo di titolazione non forzata, ultime 2-4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità della psicosi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane. i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Scala della sindrome positiva e negativa
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fino a 4 settimane. i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato clinico generale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane. i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Scala di valutazione clinica generale
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fino a 4 settimane. i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
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reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: fino a 4 settimane. i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero
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Scala di Barnes, scala di Simpson-Angus, scala di movimento involontario anormale
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fino a 4 settimane. i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100000-068941
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