Сравнение рисперидона и арипипразола при лечении пациентов с метамфетамин-ассоциированным психозом
2 февраля 2015 г. обновлено: Wei Hao
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование сравнения рисперидона и арипипразола для лечения
Метамфетамин-ассоциированный психоз (MAP) считался фармакологической или экологической моделью шизофрении (SCZ) отчасти из-за сходства клинических проявлений (т.
паранойя, галлюцинации, дезорганизованная речь и негативные симптомы), реакция на лечение (например, нейролептиками) и патологические механизмы (например,
центральная дофаминергическая нейротрансмиссия) обоих состояний.
Как рисперидон, так и арипипразол являются нейролептиками второго поколения, но имеют различные фармакологические эффекты лечения антипсихотиками. Это исследование было разработано для изучения неотложной эффективности, безопасности и переносимости рисперидона и арипипразола у пациентов с MAP.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: многоцентровый, рандомизированный, двойной слепой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные, Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е изд. (DSM-IV) критерии метамфетамин-ассоциированного психоза.
- Необходимо подписать форму согласия на получение информации.
- Требуется указать подробный адрес и номер телефона
Критерий исключения:
- Тяжелое органическое заболевание.
- Суицидальные мысли или причинение вреда другим.
- Прием нейролептиков в течение двух недель до этого.
- лекарственная аллергия на рисперидон или арипипразол.
- беременных и кормящих женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арипипразол
Группа арипипразола, 5 мг/таблетка, 20-30 мг/сут, метод нефорсированного титрования. Последние 2-4 недели.
|
Группа арипипразола, 5мг/таблетка, 20мг-30мг/день, метод непринудительного титрования, последние 2-4 недели
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рисперидон
Таблица рисперидона и плацебо, 1мг/таблетка, 2мг-6мг/день, метод непринудительного титрования. Последние 2-4 недели.
|
Группа рисперидона, 1мг/таблетка, 2мг-6мг/день методом непринудительного титрования, последние 2-4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть психоза
Временное ограничение: до 4 недель. участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов
|
до 4 недель. участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический общий статус
Временное ограничение: до 4 недель. участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице
|
Клиническая шкала общей оценки
|
до 4 недель. участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице
|
|
неблагоприятная лекарственная реакция
Временное ограничение: до 4 недель. участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице
|
Шкала Барнса, Шкала Симпсона-Ангуса, Шкала аномальных непроизвольных движений
|
до 4 недель. участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- 100000-068941
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .