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Ein Vergleich von Risperidon und Aripiprazol zur Behandlung von Patienten mit Methamphetamin-assoziierter Psychose

2. Februar 2015 aktualisiert von: Wei Hao

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit mehreren Zentren zum Vergleich von Risperidon und Aripiprazol zur Behandlung

Die Methamphetamin-assoziierte Psychose (MAP) wurde als pharmakologisches oder umweltbedingtes Pathogenmodell der Schizophrenie (SCZ) angesehen, teilweise aufgrund von Ähnlichkeiten im klinischen Erscheinungsbild (d. h. Paranoia, Halluzinationen, desorganisierte Sprache und negative Symptome), Ansprechen auf die Behandlung (z. B. Neuroleptika) und pathologische Mechanismen (z. B. zentrale dopaminerge Neurotransmission) beider Erkrankungen. Sowohl Risperidon als auch Aripiprazol sind Antipsychotika der zweiten Generation, haben aber unterschiedliche pharmakologische Wirkungen einer antipsychotischen Behandlung. Diese Studie wurde entwickelt, um die akute Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Risperidon und Aripiprazol bei Patienten mit MAP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Multiple-Center, randomisiert, doppelblind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen 4thed. (DSM-IV) Kriterien für Methamphetamin-assoziierte Psychosen.
  2. Muss ein Informationseinwilligungsformular unterschreiben.
  3. Erforderlich, um eine detaillierte Adresse und Telefonnummer anzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere organische Erkrankung.
  2. Suizidgedanken oder andere verletzen.
  3. Antipsychotikum innerhalb von zwei Wochen vorher einnehmen.
  4. Arzneimittelallergie gegen Risperidon oder Aripiprazol.
  5. schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol
Aripiprazol-Arm, 5 mg / Tablette, 20-30 mg / Tag, nicht erzwungene Titrationsmethode, letzte 2-4 Wochen.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Gruppe, 5 mg / Tablette, 20 mg - 30 mg / Tag, nicht erzwungene Titrationsmethode, letzte 2-4 Wochen
Andere Namen:
  • Aopai H20041507
Aktiver Komparator: Risperidon
Risperidon-Arm und Placebo-Tabellen, 1 mg / Tablette, 2 mg-6 mg / Tag, nicht erzwungene Titrationsmethode, letzte 2-4 Wochen.
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon-Gruppe, 1 mg / Tablette, 2 mg-6 mg / Tag, nicht erzwungene Titrationsmethode, letzte 2-4 Wochen
Andere Namen:
  • Risperdal H20070057

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere der Psychose
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
Positive und negative Syndromskala
bis zu 4 Wochen. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Allgemeinzustand
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
Klinische allgemeine Bewertungsskala
bis zu 4 Wochen. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhauses nachbeobachtet
Barnes-Skala, Simpson-Angus-Skala, Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen
bis zu 4 Wochen. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhauses nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Hao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100000-068941

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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