Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání risperidonu a aripiprazolu pro léčbu pacientů s psychózou spojenou s metamfetaminem

2. února 2015 aktualizováno: Wei Hao

Vícecentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnání risperidonu a aripiprazolu pro léčbu

Psychóza spojená s metamfetaminem (MAP) byla považována za farmakologický nebo environmentální patogenní model schizofrenie (SCZ) částečně kvůli podobnostem v klinické prezentaci (tj. paranoia, halucinace, dezorganizovaná řeč a negativní symptomy), reakce na léčbu (např. neuroleptika) a patologické mechanismy (např. centrální dopaminergní neurotransmise) obou stavů. Risperidon i aripiprazol jsou antipsychotika druhé generace, ale mají odlišné farmakologické účinky antipsychotické léčby. Tato studie byla navržena tak, aby prověřila akutní účinnost, bezpečnost a snášenlivost risperidonu a aripiprazolu u pacientů s MAP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Vícenásobné centrum, randomizované, dvojitě zaslepené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti,Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 4. (DSM-IV) kritéria pro psychózu spojenou s metamfetaminem.
  2. Musíte podepsat informační formulář souhlasu.
  3. Je nutné uvést podrobnou adresu a telefonní číslo

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné organické onemocnění.
  2. Sebevražedné myšlenky nebo zranění druhých.
  3. Užívání antipsychotik do dvou týdnů předtím.
  4. léková alergie na risperidon nebo aripiprazol.
  5. těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Rameno aripiprazolu, 5 mg/pilulka, 20-30 mg/den, metoda nenucené titrace. poslední 2-4 týdny.
Lék: Aripiprazol
Skupina aripiprazolu, 5 mg/pilulka, 20 mg-30 mg/den metoda nenucené titrace, poslední 2-4 týdny
Ostatní jména:
  • Aopai H20041507
Aktivní komparátor: Risperidon
Tabulky ramene a placeba s risperidonem, 1 mg/pilulka, 2 mg-6 mg/den, metoda nenucené titrace. poslední 2-4 týdny.
Lék: Risperidon
Risperidon skupina, 1 mg/pilulka, 2 mg-6 mg/den metoda nenucené titrace, poslední 2-4 týdny
Ostatní jména:
  • Risperdal H20070057

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost psychózy
Časové okno: až 4 týdny. účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
Škála pozitivních a negativních syndromů
až 4 týdny. účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový klinický stav
Časové okno: až 4 týdny. účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
Klinická obecná hodnotící stupnice
až 4 týdny. účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
nežádoucí léková reakce
Časové okno: až 4 týdny. účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace
Barnesova škála, Simpson-Angusova škála, škála abnormálního nedobrovolného pohybu
až 4 týdny. účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Hao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100000-068941

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit