- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01813643
En sammenligning af risperidon og aripiprazol til behandling af patirnter med metamfetamin-associeret psykose
2. februar 2015 opdateret af: Wei Hao
En multipelcenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sammenligning af risperidon og aripiprazol til behandling
Metamfetamin-associeret psykose (MAP) er blevet betragtet som en farmakologisk eller miljømæssig patogenmodel for skizofreni (SCZ) på grund af ligheder i klinisk præsentation (dvs.
paranoia, hallucinationer, uorganiseret tale og negative symptomer), respons på behandling (f.eks. neuroleptika) og patologiske mekanismer (f.eks.
central dopaminerg neurotransmission) af begge tilstande.
Både risperidon og aripiprazol er anden generations antipsykotika, men har forskellige farmakologiske virkninger af antipsykotisk behandling. Denne undersøgelse var designet til at undersøge den akutte effekt, sikkerhed og tolerabilitet af risperidon og aripiprazol til patienter med MAP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 4. (DSM-IV) kriterier for metamfetamin-associeret psykose.
- Skal underskrive en informationssamtykkeformular.
- Påkrævet for at oplyse detaljeret adresse og telefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig organisk sygdom.
- Selvmordstanker eller såre andre.
- Tager antipsykotisk medicin inden for to uger før.
- lægemiddelallergi over for risperidon eller aripiprazol.
- gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aripiprazol
Aripiprazolarm,5mg/pille,20-30mg/dag,ikke-tvungen titreringsmetode.sidste 2-4uger.
|
Aripiprazol gruppe, 5 mg/pille, 20 mg-30 mg/dag ikke-tvungen titreringsmetode, sidste 2-4 uger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon arm og placebo tabeller,1mg/pille,2mg-6mg/dag,ikke-tvungen titreringsmetode.sidste 2-4 uger.
|
Risperidongruppe,1mg/pille,2mg-6mg/dag ikke-tvungen titreringsmetode, sidste 2-4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af psykose
Tidsramme: op til 4 uger. deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom
|
op til 4 uger. deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk generel status
Tidsramme: op til 4 uger. deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet
|
Klinisk generel vurderingsskala
|
op til 4 uger. deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet
|
bivirkning af lægemidlet
Tidsramme: op til 4 uger. deltagere vil blive fulgt under hele hospitalsperioden
|
Barnes Scale , Simpson-Angus Scale , Abnormal Involuntary Movement Scale
|
op til 4 uger. deltagere vil blive fulgt under hele hospitalsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2013
Først opslået (Skøn)
19. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 100000-068941
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetAkut skizofreniForenede Stater, Ukraine
-
Zogenix, Inc.Afsluttet
-
Janssen-Cilag S.p.A.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseSpanien, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Kroatien
-
Zogenix, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Stofmisbrug | Alkohol misbrugForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet