Una comparación de risperidona y aripiprazol para el tratamiento de pacientes con psicosis asociada a metanfetamina
2 de febrero de 2015 actualizado por: Wei Hao
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de comparación de risperidona y aripiprazol para el tratamiento
La psicosis asociada a la metanfetamina (MAP) se ha considerado un modelo patógeno farmacológico o ambiental de la esquizofrenia (SCZ) debido en parte a las similitudes en la presentación clínica (es decir,
paranoia, alucinaciones, habla desorganizada y síntomas negativos), respuesta al tratamiento (p. ej., neurolépticos) y mecanismos patológicos (p. ej.,
neurotransmisión dopaminérgica central) de ambas condiciones.
Tanto la risperidona como el aripiprazol son antipsicóticos de segunda generación, pero tienen diferentes efectos farmacológicos del tratamiento antipsicótico. Este estudio se diseñó para examinar la eficacia aguda, la seguridad y la tolerabilidad de la risperidona y el aripiprazol en pacientes con MAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: A Múltiple Centro, Aleatorizado, Doble Ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes,Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 4ªed. (DSM-IV) criterios para la psicosis asociada a la metanfetamina.
- Debe firmar un formulario de consentimiento de información.
- Obligatorio proporcionar dirección detallada y número de teléfono
Criterio de exclusión:
- Enfermedad orgánica grave.
- Ideación suicida o lastimar a otros.
- Tomar antipsicóticos dentro de las dos semanas anteriores.
- Alergia a medicamentos a Risperidona o Aripiprazol.
- mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aripiprazol
Brazo de aripiprazol, 5 mg/píldora, 20-30 mg/día, método de titulación no forzada. Últimas 2 a 4 semanas.
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Grupo de aripiprazol, 5 mg/píldora, 20 mg-30 mg/día método de titulación no forzada, últimas 2-4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Risperidona
Tablas de brazo y placebo de risperidona, 1 mg/píldora, 2 mg-6 mg/día, método de titulación no forzada. Últimas 2-4 semanas.
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Grupo de risperidona, 1 mg/píldora, 2 mg-6 mg/día método de titulación no forzada, últimas 2-4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La gravedad de la psicosis
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
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hasta 4 semanas. los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico general
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital
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Escala de valoración clínica general
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hasta 4 semanas. los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital
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reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. los participantes serán seguidos durante la duración del hospital
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Escala de Barnes , Escala de Simpson-Angus , Escala de movimiento involuntario anormal
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hasta 4 semanas. los participantes serán seguidos durante la duración del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 100000-068941
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .