Comparaison de la rispéridone et de l'aripiprazole pour le traitement des patients atteints de psychose associée à la méthamphétamine
2 février 2015 mis à jour par: Wei Hao
Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle de comparaison de la rispéridone et de l'aripiprazole pour le traitement
La psychose associée à la méthamphétamine (MAP) a été considérée comme un modèle pathogène pharmacologique ou environnemental de la schizophrénie (SCZ) en partie en raison de similitudes dans la présentation clinique (c.-à-d.
paranoïa, hallucinations, discours désorganisé et symptômes négatifs), réponse au traitement (par ex. neuroleptiques) et mécanismes pathologiques (par ex.
neurotransmission dopaminergique centrale) des deux conditions.
La rispéridone et l'aripiprazole sont des antipsychotiques de deuxième génération, mais ont des effets pharmacologiques différents du traitement antipsychotique. Cette étude a été conçue pour examiner l'efficacité aiguë, l'innocuité et la tolérabilité de la rispéridone et de l'aripiprazole chez les patients atteints de MAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : A multicentrique, randomisée, en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients, Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4th. (DSM-IV) pour la psychose associée à la méthamphétamine.
- Doit signer un formulaire de consentement à l'information.
- Obligation de fournir une adresse et un numéro de téléphone détaillés
Critère d'exclusion:
- Maladie organique grave.
- Idées suicidaires ou blesser les autres.
- Prendre un antipsychotique dans les deux semaines avant.
- allergie médicamenteuse à la rispéridone ou à l'aripiprazole.
- femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aripiprazole
Bras aripiprazole, 5 mg/pilule, 20-30 mg/jour, méthode de titration non forcée. 2 à 4 semaines.
|
Groupe aripiprazole, 5 mg/pilule, méthode de titration non forcée de 20 mg à 30 mg/jour, 2 à 4 dernières semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Rispéridone
Tableaux bras rispéridone et placebo, 1 mg/pilule, 2 mg à 6 mg/jour, méthode de titration non forcée. 2 à 4 semaines.
|
Groupe rispéridone, 1 mg/pilule, méthode de titration non forcée de 2 mg à 6 mg/jour, 2 à 4 dernières semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La gravité de la psychose
Délai: jusqu'à 4 semaines. les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
|
Échelle de syndrome positif et négatif
|
jusqu'à 4 semaines. les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État général clinique
Délai: jusqu'à 4 semaines. les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
|
Échelle d'évaluation clinique générale
|
jusqu'à 4 semaines. les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
|
|
réaction indésirable à un médicament
Délai: jusqu'à 4 semaines. les participants seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation
|
Échelle de Barnes , Échelle de Simpson-Angus , Échelle des mouvements involontaires anormaux
|
jusqu'à 4 semaines. les participants seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2013
Première publication (Estimation)
19 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 100000-068941
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .