Empowerment-modellen mot type 2-diabetes voksne for å forbedre grønnsaksinntaket for å oppnå glykemisk kontroll (EDMID)
30. juni 2015 oppdatert av: Tan Shot Yen, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Livsstilsendringer, spesielt i kostholdsmønstre, har bidratt mye til forekomsten og risikoen for type 2-diabetes. Redusert inntak av grønnsaker og frukt erstattet av ferdigbearbeidet mat, tilsatt sukker og de av animalsk opprinnelse fører til rask økning av voksendiabetes.
Til tross for kunnskapen om fordelene ved å konsumere grønnsaker og frukt, og folk er godt informert, må de fortsatt være forpliktet til å utføre en atferd og implementere disse intensjonene. Metoder for atferdsmessige tilnærminger har vist vellykket overholdelse av helseopplæring med endringer i livsstil.
Mål: Å identifisere effekten av The Empowerment Model for å øke grønnsaksinntaket hos voksne type 2 diabetes mellitus for å oppnå glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Telecommunication Company
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fastende blodsukker ≥126 mg/dL
- HbA1C >8 %
Ekskluderingskriterier:
- de som har alvorlige, ustabile medisinske tilstander, eller relatert til metabolske forstyrrelser (dvs. skjoldbruskkjertelsykdommer)
- betydelige komorbide sykdommer som leversykdom, nyresykdom, kreft, tarmsykdommer/feilfunksjon, graviditet eller ammende mødre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Empowerment-modell for diabetes
Empowerment-modell for å forbedre kostinntaket
|
Empowerment-modell som bruker spesifikke retningslinjer for å forbedre kostinntaket
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe følger konvensjonell tilnærming
|
Kontrollgruppe følger konvensjonell tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), sluttlinje (uke 12)
|
Grunnlinje (uke 0), sluttlinje (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post Prandial blodsukker
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
Daglig i 12 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
Daglig i 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), sluttlinje (uke 12)
|
Grunnlinje (uke 0), sluttlinje (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tan S Yen, MSc, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- Villegas R, Shu XO, Gao YT, Yang G, Elasy T, Li H, Zheng W. Vegetable but not fruit consumption reduces the risk of type 2 diabetes in Chinese women. J Nutr. 2008 Mar;138(3):574-80. doi: 10.1093/jn/138.3.574.
- Sargeant LA, Khaw KT, Bingham S, Day NE, Luben RN, Oakes S, Welch A, Wareham NJ. Fruit and vegetable intake and population glycosylated haemoglobin levels: the EPIC-Norfolk Study. Eur J Clin Nutr. 2001 May;55(5):342-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601162.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Riccardi G, Rivellese AA, Giacco R. Role of glycemic index and glycemic load in the healthy state, in prediabetes, and in diabetes. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):269S-274S. doi: 10.1093/ajcn/87.1.269S.
- Bell SJ, Sears B. Low-glycemic-load diets: impact on obesity and chronic diseases. Crit Rev Food Sci Nutr. 2003;43(4):357-77. doi: 10.1080/10408690390826554.
- Liu S, Chou EL. Dietary glycemic load and type 2 diabetes: modeling the glucose-raising potential of carbohydrates for prevention. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):675-7. doi: 10.3945/ajcn.2010.30187. Epub 2010 Sep 1. No abstract available.
- Jimenez-Monreal AM, Garcia-Diz L, Martinez-Tome M, Mariscal M, Murcia MA. Influence of cooking methods on antioxidant activity of vegetables. J Food Sci. 2009 Apr;74(3):H97-H103. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01091.x.
- Salinero-Fort MA, Carrillo-de Santa Pau E, Arrieta-Blanco FJ, Abanades-Herranz JC, Martin-Madrazo C, Rodes-Soldevila B, de Burgos-Lunar C. Effectiveness of PRECEDE model for health education on changes and level of control of HbA1c, blood pressure, lipids, and body mass index in patients with type 2 diabetes mellitus. BMC Public Health. 2011 Apr 28;11:267. doi: 10.1186/1471-2458-11-267.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Empowerment for DM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .