- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03086213
Sammenlignende studie av ikke-intubert thorakoskopisk kirurgi ved bruk av thorax paravertebral nerveblokk versus interkostal nerveblokk for pasienter med perifere solitære pulmonale knuter
sikkerheten og effektiviteten av effektene på den perioperative smertekontrollen Sammenligning mellom den thoraciske paravertebrale nerveblokken ved bruk av kamerastyrt og den intrathoracale interkostale nerveblokken for behandling av ikke-intubert lokal regional analgesi ved uniport thorakoskopisk kirurgi for ubestemte ensomme pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thorakoskopisk mindre lungereseksjon har vært det rimelige alternativet for diagnostisering og behandling av behandling av de ubestemte perifere lungeknutene. Uniport-prosedyre kan redusere postoperativ smertescore, lengden på sykehusopphold, dessuten kan ikke-intubert teknikk unngå ulempene med konvensjonell generell anestesi som ventilatorindusert lungeskade, sår hals eller stemmeforandring. Den ikke-intuberte teknikken uten trakeal intubasjon under spontan ventilasjon kombinert med uniport eller enkeltport torakoskopisk kirurgi har dukket opp som den minst invasive prosedyren for kilereseksjon av perifere lungeknuter, til og med anatomisk torakoskopisk lobektomi sammen med mediastinal lymfeknutedisseksjon i tilfelle av diagnosen. primær lungekreft under operasjonen.
Den første erfaringen med ikke-intubert thorakoskopisk kirurgi inkluderte intravenøs kontrollert sedasjon og smerte, thorax epidural analgesi og thorax vagus nerveblokkering, på grunn av en rekke uønskede hendelser av epidural analgesi, var operatøren villig til å utføre den intrathoracale interkostale nerveblokken veiledet av kamera under operasjon og ble ansett som den enkle og trygge metoden for regional analgesi. Imidlertid kan interkostal nerveblokk ikke bruke tilstrekkelig smertekontroll, etter operasjonen er pasienten kontrollert analgesi som vanlig nødvendig.
Den forrige studien viste at paravertebral blokkering hadde samme effekt på lindret smerte som thorax epidural analgesi og hadde færre komplikasjoner som hypotensjon, kvalme eller oppkast. Med fremskritt i teknikken for påføring av ultralyd, er det mer interessant at bruk av ultralydteknikken før operasjonen utføres for adekvat smertekontroll av lokal regional analgesi i ikke-intubert kirurgi under spontan ventilasjon. Imidlertid er ultralydteknikk vanskelig å ha den dyktige erfaringen for de fleste anestesileger og øke relaterte punkteringskomplikasjoner som hematom, blødning eller pneumothorax. Metoden som brukes studien er styrt av kamera som er veldig enkel og sikkerhet ved å unngå punktering av den partielle pleura eller interkostal blodåre. Etterforskerne brukte en gang denne tilnærmingen for postoperativ smertekontroll under generell intubasjon for lungekreftpasienter, så etterforskerne har hadde en dyktig erfaring for å oppnå regional analgesi av ikke-intubert uniport torakoskopisk kilereseksjon.
Så langt har det ikke vært noen artikler om thorax paravertebral nerveblokk for regional analgesi av ikke-intuberte thorakoskopiske prosedyrepasienter. Etterforskerne designet studien for å sammenligne det kortsiktige resultatet på thorax paravertebral nerveblokk i ikke-intubert teknikk med resultatene for interkostal nerveblokk i uniport ikke-intubert videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) som kontrollgruppe.
Denne studien vil bli utført ved det tredje folkesykehuset i Shenzhen. Totalt 48 pasienter vil bli registrert (24 pasienter i hver arm).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- den ubestemte perifere ensomme lungeknuten eller tuberkulomet ble registrert
- brønnen kardiopulmonal funksjon
- alder mellom 18 og 65 år
- mindre sekresjon i luftveiene
- kroppsmasseindeks mindre enn 25
- I til II klasse av American Society of Anesthesiologists
- ingen metabolske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- avslag eller manglende evne til å overholde det informerte samtykket
- knuten til arten av ikke-småcellet lungecaner er ekskludert
- hypovolemi, blodsykdommer eller unormal koagulasjonsmekanisme
- unormal kardiopulmonal funksjon (American Society of Anesthesiologists større enn 3)
- lavere luftveisinfeksjon, mer enn luftveissekresjon
- unormal anatomi av ryggraden, historien om thorax ryggkirurgi
- nedsatt lungefunksjon (tvungen ekspirasjonsvolum i sekundet 1 mindre enn anslått), eller astma ukontrollert på medisiner
- begrenset hjertevolum som hypertrofisk kardiomyopati, mitralstenose eller fullstendig atrioventrikulær blokkering
- omfattende pleuraadhesjon
- overvektig (kroppsmasseindeks ikke mindre enn 25)
- luftveisvansker
- kronisk smerte score mer enn 5 før operasjonen
- historien om bilateral torakotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: paravertebral nerveblokkgruppe
ikke-intubert thorax paravertebral nerveblokk av regional anestesi Thoracic paravertebral nerveblokk av regional anestesi ved T4 thoracic interspace
|
anestetisk
anestetisk
anestetisk
lokalbedøvelse
lokalbedøvelse
|
ACTIVE_COMPARATOR: interkostal nerveblokkgruppe
ikke-intubert interkostal nerveblokk av regional anestesi Thorax interkostal nerveblokk av regional anestesi ved T3/4/5 thorax interspace
|
anestetisk
anestetisk
anestetisk
lokalbedøvelse
lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av de inflammatoriske markørene under operasjonen etter inngrep fra hver gruppe
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt en time
|
serumkonsentrasjoner av Interleukin-6
|
Under operasjonen i gjennomsnitt en time
|
Konsentrasjon av kortisol på et annet punkt under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt en time
|
Under operasjonen i gjennomsnitt en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av hemodynamikken til intervensjonen til hver gruppe under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt en time
|
data for gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Under operasjonen i gjennomsnitt en time
|
Sammenligning av hemodynamikken til intervensjonen til hver gruppe under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt en time
|
data for hjertefrekvens
|
Under operasjonen i gjennomsnitt en time
|
Sammenligning av blodgassanalysen etter inngrep fra hver gruppe
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt en time
|
data for arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) og PaCO2 på forskjellige tidspunkt under operasjonen
|
Under operasjonen i gjennomsnitt en time
|
Antall deltakere med punkteringsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
punkteringsrelaterte komplikasjoner
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Lungeneoplasmer
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Flere lungeknuter
- Solitær lungeknute
- Tuberkulom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Ropivakain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre studie-ID-numre
- 19800911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført