Bakteriell lungebetennelsesscore (BPS) Veiledet antibiotikabruk hos barn med lungebetennelse og pneumokokkvaksine

Bakgrunn: Lungebetennelse er en ledende årsak til dødelighet hos barn. Til tross for at mer enn 50 % av lungebetennelser skyldes virus, fordi det er vanskelig å utelukke bakteriell etiologi, inkluderer initial behandling av lungebetennelse hos barn vanligvis antibiotika, ofte unødvendig. I 2006 ble det designet og validert en klinisk prediksjonsregel (BPS: Bacterial Pneumonia Score) som nøyaktig identifiserer sykehusinnlagte barns risiko for bakteriell lungebetennelse. Nylig vurderte vi BPS-effekten for å redusere antibiotikabruk med 50 % hos barn med CAP, i ambulerende omgivelser. BPS ble imidlertid testet hos barn som ikke var vaksinert mot S. pneumoniae.

Mål: Målet med denne studien er å teste om BPS-veiledet antibiotikabruk hos barn med ikke-alvorlig samfunnservervet lungebetennelse vil redusere antibiotikabruk sammenlignet med standard behandlingspraksis (gjeldende retningslinjer for CAP) hos barn vaksinert mot S. penumoniae.

Design: Dette er en randomisert, kontrollert, blindet studie for å vurdere antibiotikabruk angående to metoder for innledende behandling av barn i alderen 3-60 måneder med ikke-alvorlig samfunnservervet lungebetennelse og pneumokokkvaksine. Barn vil bli tilfeldig tildelt for å bli administrert i henhold til BPS eller gjeldende retningslinjer. Bruk av antibiotika (%) og klinisk utfall for begge grupper vil bli sammenlignet.

Innstilling: Tertiært barnesykehus i Buenos Aires, Argentina. Pasienter: Påfølgende barn i alderen 3-60 måneder assistert for ikke-alvorlig samfunnservervet lungebetennelse som poliklinisk. Pasienter med tungpustethet, alvorlig lungebetennelse, lunge- eller kardiovaskulær kronisk sykdom, eller antibiotikabruk eller sykehusinnleggelse i løpet av de to foregående ukene vil bli ekskludert.

Endepunkter:

Primær: Bruk av antibiotika i hver gruppe (proporsjon) Sekundær: Behandlingssvikt (proporsjon) i hver gruppe Endepunkter vil bli vurdert ved baseline og etter 1, 2, 5, 7 og 10 dager av en blindet utreder.

Intervensjon: Pasienter med CAP vil bli randomisert (1:1) til BPS versus håndhevede retningslinjer. I BPS-gruppen vil antibiotika være indisert hos pasienter med BPS ≥ 4 poeng, mens i kontrollgruppen vil antibiotika være indisert etter gjeldende retningslinjer.

Variabler og måling: Antibiotikabruk vil bli definert som førstegangsbruk av ethvert antibiotika, umiddelbart etter diagnose. Behandlingssvikt vil bli definert som vedvarende feber etter 2 dager, eller takypné eller reduksjon i respirasjonsfrekvens mindre enn 5 bpm. etter 2 dager, eller tegn på alvorlig lungebetennelse eller behov for eller bytte av antibiotika når som helst.

Studiehypotese: Veiledning for bruk av BPS antibiotika vil redusere minst 20 % antibiotikabruk sammenlignet med standard behandlingspraksis.

Analyser: Disse vil bli gjort basert på et intention-to-treat og et per-protokoll prinsipp. Med antatt 20 % mindre bruk av antibiotika i intervensjonsgruppen, maksimalt 5 % tap ved oppfølging, en konfidens på 5 % og kraft på 90 %, er den totale prøvestørrelsen 60. Dette vil tillate å oppdage en forskjell i klinisk utfall på 28 %. Andel vil bli sammenlignet med Chi square test.

Midlertidig overvåking: Regelmessig gjennomgang av alvorlige uønskede hendelser, kvaliteten og integriteten til studien av et uavhengig datasikkerhets- og overvåkingsstyre. Sikkerhetsinterimanalyse etter 50 % av pasientene rekruttert.

Betydning: På grunn av den høye prevalensen av CAP hos barn, vil denne studien tilby potensialet for en betydelig reduksjon i helsekostnader og antibiotikaresistens.