細菌性肺炎スコア（BPS）に基づく、肺炎および肺炎球菌ワクチンの小児における抗生物質の使用

背景: 肺炎は子供の主要な死亡原因です。 肺炎の 50% 以上がウイルスによるものであるにもかかわらず、細菌の病因を除外することは難しいため、小児の肺炎の初期管理には通常抗生物質が含まれますが、多くの場合不要です。 2006 年には、入院中の子供の細菌性肺炎のリスクを正確に特定する臨床予測ルール (BPS: Bacterial Pneumonia Score) が設計および検証されました。 最近、外来環境で、CAP の子供の抗生物質の使用を 50% 削減する BPS の有効性を評価しました。 ただし、BPS は S. pneumoniae の予防接種を受けていない子供でテストされました。

目的: この研究の目的は、重症でない市中肺炎の小児における BPS ガイド付き抗生物質の使用が、S. penumoniae のワクチン接種を受けた小児における標準的なケアの実践 (CAP の現在のガイドライン) と比較して、抗生物質の使用を減らすかどうかをテストすることです。

デザイン: これは無作為化、対照、盲検試験で、生後 3 ～ 60 か月の重篤でない市中肺炎と肺炎球菌ワクチンの初期管理のための 2 つの方法に関する抗生物質の使用を評価するものです。 子は、BPS または現在施行されているガイドラインに従って管理されるようにランダムに割り当てられます。 抗生物質の使用（％）と両群の臨床転帰を比較する。

設定: アルゼンチン、ブエノスアイレスの三次小児病院。 患者: 重度ではない市中肺炎を外来患者として支援している生後 3 ～ 60 か月の連続した子供。 喘鳴、重度の肺炎、肺または心臓血管の慢性疾患、または抗生物質の使用または過去2週間の入院の患者は除外されます。

エンドポイント:

一次：各グループでの抗生物質の使用（割合） 二次：各グループでの治療の失敗（割合）

介入: CAP の患者は、施行されたガイドラインに対して BPS に無作為化 (1:1) されます。 BPSグループでは、抗生物質はBPS≧4ポイントの患者に示されますが、対照グループでは抗生物質が現在のガイドラインに従って示されます。

変数と測定：抗生物質の使用は、診断直後の抗生物質の最初の使用として定義されます。 治療の失敗は、2日後の発熱の持続、または頻呼吸または5 bpm未満の呼吸数の減少として定義されます。 2日後、または重度の肺炎の兆候、またはいつでも抗生物質を必要とするか変更する.

研究仮説: BPS 抗生物質使用ガイダンスは、標準的なケアの実践と比較して、抗生物質の使用を少なくとも 20% 削減します。

分析: これらは、治療の意図とプロトコルごとの原則に基づいて行われます。 介入群では抗生物質の使用が 20% 少なく、フォローアップの損失が最大で 5%、信頼度が 5%、検出力が 90% であると仮定すると、合計サンプル サイズは 60 になります。 これにより、28% の臨床転帰の違いを検出できます。 カイ二乗検定で割合を比較します。

中間モニタリング: 独立したデータ安全性およびモニタリング委員会による、重大な有害事象、研究の質および完全性の定期的なレビュー。 患者の 50% が募集された後の安全性の中間分析。

重要性: 小児における CAP の有病率が高いため、この研究は、医療費と抗生物質耐性の大幅な削減の可能性を提供します。