Puntaje de neumonía bacteriana (BPS) Uso guiado de antibióticos en niños con neumonía y vacuna antineumocócica

Antecedentes: La neumonía es una de las principales causas de mortalidad en niños. A pesar de que más del 50% de las neumonías se deben a virus, debido a que es difícil descartar una etiología bacteriana, el manejo inicial de la neumonía en niños suele incluir antibióticos, muchas veces innecesarios. En 2006 se diseñó y validó una regla de predicción clínica (BPS: Bacterial Pneumonia Score) que identifica con precisión el riesgo de neumonía bacteriana en niños hospitalizados. Recientemente, evaluamos la eficacia de BPS para reducir el uso de antibióticos en un 50 % en niños con NAC, en un entorno ambulatorio. Sin embargo, BPS se probó en niños no vacunados contra S. pneumoniae.

Objetivo: El objetivo de este estudio es probar si el uso de antibióticos guiado por BPS en niños con neumonía adquirida en la comunidad no grave reducirá el uso de antibióticos en comparación con la práctica de atención estándar (directrices actuales para NAC) en niños vacunados contra S. penumoniae.

Diseño: Este es un ensayo aleatorizado, controlado y ciego para evaluar el uso de antibióticos con respecto a dos métodos para el manejo inicial de niños de 3 a 60 meses con neumonía no grave adquirida en la comunidad y vacuna neumocócica. Los niños se asignarán al azar para ser administrados de acuerdo con BPS o las pautas actualmente vigentes. Se comparará el uso de antibióticos (%) y el resultado clínico de ambos grupos.

Lugar: Hospital pediátrico de tercer nivel en Buenos Aires, Argentina. Pacientes: Niños consecutivos de 3 a 60 meses de edad asistidos por neumonía adquirida en la comunidad no grave como pacientes ambulatorios. Se excluirán pacientes con sibilancias, neumonía grave, enfermedad crónica pulmonar o cardiovascular, o uso de antibióticos u hospitalización en las dos semanas previas.

Puntos finales:

Primario: uso de antibióticos en cada grupo (proporción) Secundario: fracaso del tratamiento (proporción) en cada grupo Los criterios de valoración serán evaluados al inicio y después de 1, 2, 5, 7 y 10 días por un investigador cegado.

Intervención: Los pacientes con NAC serán aleatorizados (1:1) a BPS frente a las pautas impuestas. En el grupo BPS se indicarán antibióticos en pacientes con un BPS ≥ 4 puntos, mientras que en el grupo control se indicarán antibióticos según las guías vigentes.

Variables y medición: El uso de antibióticos se definirá como el uso inicial de cualquier antibiótico, inmediatamente después del diagnóstico. El fracaso del tratamiento se definirá como la persistencia de la fiebre después de 2 días, o taquipnea o disminución de la frecuencia respiratoria inferior a 5 lpm. después de 2 días, o signos de neumonía grave o que requieren o cambian de antibióticos en cualquier momento.

Hipótesis del estudio: la guía de uso de antibióticos de BPS reducirá al menos un 20% el uso de antibióticos, en comparación con la práctica de atención estándar.

Análisis: Estos se realizarán en base a un principio de intención de tratar y por protocolo. Con un supuesto 20 % menos de uso de antibióticos en el grupo de intervención, un máximo de 5 % de pérdidas durante el seguimiento, una confianza del 5 % y un poder estadístico del 90 %, el tamaño total de la muestra es de 60. Esto permitirá detectar una diferencia en el resultado clínico del 28%. La proporción se comparará mediante la prueba de Chi cuadrado.

Supervisión provisional: revisión periódica de los eventos adversos graves, la calidad y la integridad del estudio por parte de una junta independiente de supervisión y seguridad de datos. Análisis intermedio de seguridad después del 50% de los pacientes reclutados.

Importancia: debido a la alta prevalencia de NAC en niños, este estudio ofrecerá el potencial para una reducción sustancial en los costos de salud y la resistencia a los antibióticos.