Ocena bakteryjnego zapalenia płuc (BPS) pod kontrolą antybiotykoterapii u dzieci z zapaleniem płuc i szczepionką przeciw pneumokokom

Wstęp: Zapalenie płuc jest główną przyczyną śmiertelności u dzieci. Mimo, że ponad 50% zapaleń płuc ma podłoże wirusowe, ponieważ trudno wykluczyć etiologię bakteryjną, początkowe leczenie zapalenia płuc u dzieci obejmuje zwykle antybiotyki, często niepotrzebne. W 2006 roku opracowano i poddano walidacji regułę predykcji klinicznej (BPS: Bacterial Pneumonia Score), która dokładnie identyfikuje ryzyko bakteryjnego zapalenia płuc u hospitalizowanych dzieci. Niedawno oceniliśmy skuteczność BPS w zmniejszeniu stosowania antybiotyków o 50% u dzieci z PZP w warunkach ambulatoryjnych. Jednak BPS badano na dzieciach nieszczepionych przeciwko S. pneumoniae.

Cel: Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie antybiotyków pod kontrolą BPS u dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o łagodnym przebiegu zmniejszy stosowanie antybiotyków w porównaniu ze standardową praktyką (aktualne wytyczne dotyczące PZP) u dzieci zaszczepionych przeciwko S. penumoniae.

Projekt: Jest to randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie, mające na celu ocenę stosowania antybiotyków w odniesieniu do dwóch metod wstępnego postępowania u dzieci w wieku od 3 do 60 miesięcy z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o nieciężkim przebiegu i szczepionką przeciwko pneumokokom. Dzieci będą losowo przydzielane do opieki zgodnie z BPS lub aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Porównane zostanie stosowanie antybiotyków (%) i wyniki kliniczne obu grup.

Otoczenie: trzeciorzędowy szpital dziecięcy w Buenos Aires, Argentyna. Pacjenci: Kolejne dzieci w wieku od 3 do 60 miesięcy leczone pozaszpitalnym zapaleniem płuc o łagodnym nasileniu jako pacjenci ambulatoryjni. Pacjenci ze świszczącym oddechem, ciężkim zapaleniem płuc, przewlekłą chorobą płuc lub układu krążenia lub stosujący antybiotyki lub hospitalizowani w ciągu ostatnich dwóch tygodni zostaną wykluczeni.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowe: zastosowanie antybiotyków w każdej grupie (proporcja) Wtórne: niepowodzenie leczenia (proporcja) w każdej grupie Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz po 1, 2, 5, 7 i 10 dniach przez zaślepionego badacza.

Interwencja: Pacjenci z PZP zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy BPS w porównaniu do grupy stosującej wytyczne. W grupie BPS antybiotyki będą wskazane u pacjentów z BPS ≥ 4 punktów, natomiast w grupie kontrolnej antybiotyki będą wskazane zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Zmienne i pomiary: Stosowanie antybiotyków będzie definiowane jako pierwsze zastosowanie jakiegokolwiek antybiotyku, natychmiast po postawieniu diagnozy. Niepowodzenie leczenia będzie definiowane jako utrzymująca się gorączka po 2 dniach lub przyspieszony oddech lub zmniejszenie częstości oddechów poniżej 5 uderzeń na minutę. po 2 dniach lub objawy ciężkiego zapalenia płuc lub konieczność lub zmiana antybiotyków w dowolnym momencie.

Hipoteza badawcza: wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków BPS zmniejszą stosowanie antybiotyków o co najmniej 20% w porównaniu ze standardową praktyką opieki.

Analizy: Zostaną one wykonane w oparciu o zasadę zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem. Przy założonym 20% mniejszym zużyciu antybiotyków w grupie interwencyjnej, maksymalnie 5% stratach do obserwacji, pewności 5% i mocy 90%, całkowita wielkość próby wynosi 60. Pozwoli to wykryć różnicę w wyniku klinicznym wynoszącą 28%. Proporcje zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat.

Tymczasowe monitorowanie: Regularna ocena poważnych zdarzeń niepożądanych, jakości i integralności badania przez niezależną radę ds. bezpieczeństwa danych i monitorowania. Tymczasowa analiza bezpieczeństwa po 50% zrekrutowanych pacjentów.

Znaczenie: Ze względu na wysoką częstość występowania PZP u dzieci, badanie to może potencjalnie znacznie obniżyć koszty opieki zdrowotnej i oporność na antybiotyki.