Punteggio di polmonite batterica (BPS) Uso guidato di antibiotici nei bambini con polmonite e vaccino pneumococcico

Sfondo: La polmonite è una delle principali cause di mortalità nei bambini. Nonostante oltre il 50% delle polmoniti sia dovuto a virus, poiché è difficile escludere l'eziologia batterica, la gestione iniziale della polmonite nei bambini di solito include antibiotici, spesso non necessari. Nel 2006 è stata progettata e validata una regola di previsione clinica (BPS: Bacterial Pneumonia Score) che identifica accuratamente il rischio di polmonite batterica nei bambini ospedalizzati. Recentemente, abbiamo valutato l'efficacia della BPS sulla riduzione dell'uso di antibiotici del 50% nei bambini con CAP, in un contesto ambulatoriale. Tuttavia, la BPS è stata testata in bambini non vaccinati contro S. pneumoniae.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di antibiotici guidato da BPS nei bambini con polmonite acquisita in comunità non grave ridurrà l'uso di antibiotici rispetto alla pratica di cura standard (attuali linee guida per la CAP) nei bambini vaccinati contro S. penumoniae.

Disegno: Questo è uno studio randomizzato, controllato, in cieco, per valutare l'uso di antibiotici per quanto riguarda due metodi per la gestione iniziale di bambini di età compresa tra 3 e 60 mesi con polmonite acquisita in comunità non grave e vaccino pneumococcico. I bambini verranno assegnati in modo casuale per essere gestiti secondo BPS o le linee guida attualmente in vigore. Verranno confrontati l'uso di antibiotici (%) e l'esito clinico di entrambi i gruppi.

Ambiente: Ospedale pediatrico terziario di Buenos Aires, Argentina. Pazienti: bambini consecutivi di età compresa tra 3 e 60 mesi assistiti per polmonite acquisita in comunità non grave in regime ambulatoriale. Saranno esclusi i pazienti con respiro sibilante, polmonite grave, malattie croniche polmonari o cardiovascolari o uso di antibiotici o ricovero ospedaliero nelle due settimane precedenti.

Endpoint:

Primario: uso di antibiotici in ciascun gruppo (proporzione) Secondario: fallimento del trattamento (proporzione) in ciascun gruppo Gli endpoint saranno valutati al basale e dopo 1, 2, 5, 7 e 10 giorni da un ricercatore in cieco.

Intervento: i pazienti con CAP saranno randomizzati (1: 1) a BPS rispetto alle linee guida applicate. Nel gruppo BPS gli antibiotici saranno indicati nei pazienti con BPS ≥ 4 punti, mentre nel gruppo di controllo gli antibiotici saranno indicati secondo le attuali linee guida.

Variabili e misurazione: l'uso di antibiotici sarà definito come uso iniziale di qualsiasi antibiotico, immediatamente dopo la diagnosi. Il fallimento del trattamento sarà definito come persistenza della febbre dopo 2 giorni, o tachipnea o diminuzione della frequenza respiratoria inferiore a 5 bpm. dopo 2 giorni, o segni di polmonite grave o che richiedono o cambiano antibiotici in qualsiasi momento.

Ipotesi di studio: la guida all'uso di antibiotici BPS ridurrà almeno il 20% dell'uso di antibiotici, rispetto alla pratica di cura standard.

Analisi: verranno eseguite sulla base di un principio di intenzione di trattare e di protocollo. Con un presunto utilizzo del 20% in meno di antibiotici nel gruppo di intervento, un massimo del 5% di perdite al follow-up, una confidenza del 5% e una potenza del 90%, la dimensione totale del campione è 60. Ciò consentirà di rilevare una differenza nell'esito clinico del 28%. La proporzione sarà confrontata con il test del chi quadrato.

Monitoraggio ad interim: revisione regolare di eventi avversi gravi, qualità e integrità dello studio da parte di un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati. Analisi provvisoria di sicurezza dopo il 50% dei pazienti reclutati.

Significato: a causa dell'elevata prevalenza di CAP nei bambini, questo studio offrirà il potenziale per una sostanziale riduzione dei costi sanitari e della resistenza agli antibiotici.