Оценка бактериальной пневмонии (BPS) Использование антибиотиков у детей с пневмонией и пневмококковой вакциной

Актуальность: Пневмония является ведущей причиной детской смертности. Несмотря на то, что более 50% пневмоний вызваны вирусами, поскольку трудно исключить бактериальную этиологию, начальное лечение пневмонии у детей обычно включает антибиотики, часто ненужные. В 2006 году было разработано и утверждено правило клинического прогнозирования (BPS: показатель бактериальной пневмонии), которое точно определяет риск бактериальной пневмонии у госпитализированных детей. Недавно мы оценили эффективность BPS в снижении использования антибиотиков на 50% у детей с ВП в амбулаторных условиях. Тем не менее, BPS был протестирован на детях, не вакцинированных против S. pneumoniae.

Цель: Целью данного исследования является проверка того, будет ли использование антибиотиков под контролем BPS у детей с нетяжелой внебольничной пневмонией снижать использование антибиотиков по сравнению со стандартной практикой лечения (текущие рекомендации по ВП) у детей, вакцинированных против S. penumoniae.

Дизайн: это рандомизированное, контролируемое, слепое исследование для оценки использования антибиотиков в отношении двух методов начального лечения детей в возрасте 3–60 месяцев с нетяжелой внебольничной пневмонией и пневмококковой вакцины. Дети будут случайным образом распределены для управления в соответствии с BPS или действующими в настоящее время правилами. Использование антибиотиков (%) и клинический исход обеих групп будут сравниваться.

Место действия: Детская больница третьего уровня в Буэнос-Айресе, Аргентина. Пациенты: последовательные дети в возрасте от 3 до 60 месяцев, получавшие помощь по поводу нетяжелой внебольничной пневмонии амбулаторно. Пациенты с одышкой, тяжелой пневмонией, легочными или сердечно-сосудистыми хроническими заболеваниями, а также с применением антибиотиков или госпитализацией в предыдущие две недели будут исключены.

Конечные точки:

Первичный: использование антибиотиков в каждой группе (доля). Вторичный: неэффективность лечения (доля) в каждой группе.

Вмешательство: пациенты с ВП будут рандомизированы (1:1) в группу BPS и в группу, где действуют обязательные рекомендации. В группе BPS антибиотики будут показаны пациентам с BPS ≥ 4 баллов, в то время как в контрольной группе антибиотики будут показаны в соответствии с действующими рекомендациями.

Переменные и измерения: Применение антибиотиков будет определяться как первоначальное применение любого антибиотика сразу после постановки диагноза. Неэффективность лечения будет определяться сохранением лихорадки через 2 дня, тахипноэ или снижением частоты дыхания менее 5 ударов в минуту. через 2 дня, или признаки тяжелой пневмонии, или необходимость или замена антибиотиков в любое время.

Гипотеза исследования: руководство BPS по использованию антибиотиков сократит использование антибиотиков не менее чем на 20% по сравнению со стандартной практикой лечения.

Анализы: они будут проводиться на основе намерения лечить и согласно протоколу. При предполагаемом уменьшении использования антибиотиков на 20 % в группе вмешательства, максимум 5 % потерь для последующего наблюдения, достоверности 5 % и мощности 90 %, общий размер выборки составляет 60. Это позволит выявить разницу в клиническом исходе на 28%. Доля будет сравниваться с помощью критерия хи-квадрат.

Промежуточный мониторинг: регулярный обзор серьезных нежелательных явлений, качества и целостности исследования независимым советом по безопасности данных и мониторингу. Промежуточный анализ безопасности после набора 50% пациентов.

Значимость: из-за высокой распространенности ВП у детей это исследование может предложить существенное снижение затрат на здравоохранение и резистентность к антибиотикам.