Bacteriële pneumoniescore (BPS) Geleid antibioticagebruik bij kinderen met pneumonie en pneumokokkenvaccin

Achtergrond: Longontsteking is een belangrijke doodsoorzaak bij kinderen. Ondanks dat meer dan 50% van de longontstekingen te wijten is aan virussen, omvat de eerste behandeling van longontsteking bij kinderen, omdat het moeilijk is om bacteriële etiologie uit te sluiten, meestal antibiotica, die vaak niet nodig zijn. In 2006 werd een klinische voorspellingsregel ontworpen en gevalideerd (BPS: Bacterial Pneumonia Score) die het risico op bacteriële pneumonie van gehospitaliseerde kinderen nauwkeurig identificeert. Onlangs hebben we de werkzaamheid van BPS beoordeeld op het verminderen van het antibioticagebruik met 50% bij kinderen met CAP, in een ambulante setting. BPS werd echter wel getest bij kinderen die niet gevaccineerd waren tegen S. pneumoniae.

Doel: Het doel van deze studie is om te testen of BPS-geleid antibioticagebruik bij kinderen met niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie het antibioticagebruik zal verminderen in vergelijking met de standaard zorgpraktijk (huidige richtlijnen voor CAP) bij kinderen die zijn gevaccineerd tegen S. penumoniae.

Opzet: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie om het antibioticagebruik te beoordelen met betrekking tot twee methoden voor de eerste behandeling van kinderen van 3-60 maanden met niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en pneumokokkenvaccin. Kinderen worden willekeurig toegewezen om te worden beheerd volgens de BPS of de momenteel opgelegde richtlijnen. Gebruik van antibiotica (%) en klinische uitkomst van beide groepen zullen worden vergeleken.

Omgeving: Tertiair kinderziekenhuis in Buenos Aires, Argentinië. Patiënten: Opeenvolgende kinderen in de leeftijd van 3-60 maanden werden poliklinisch geassisteerd voor niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Patiënten met piepende ademhaling, ernstige longontsteking, long- of cardiovasculaire chronische ziekte, of antibioticagebruik of ziekenhuisopname in de voorgaande twee weken worden uitgesloten.

Eindpunten:

Primair: gebruik van antibiotica in elke groep (proportie) Secundair: falen van de behandeling (proportie) in elke groep Eindpunten worden bij aanvang en na 1, 2, 5, 7 en 10 dagen beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.

Interventie: Patiënten met CAP worden gerandomiseerd (1:1) naar BPS versus opgelegde richtlijnen. In de BPS-groep zal antibiotica geïndiceerd zijn bij patiënten met een BPS ≥ 4 punten, terwijl in de controlegroep antibiotica geïndiceerd zal zijn volgens de huidige richtlijnen.

Variabelen en meting: Antibioticagebruik wordt gedefinieerd als het eerste gebruik van een antibioticum, onmiddellijk na de diagnose. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als aanhoudende koorts na 2 dagen, of tachypnoe of afname van de ademhalingsfrequentie van minder dan 5 slagen per minuut. na 2 dagen, of tekenen van ernstige longontsteking of op enig moment antibiotica nodig hebben of veranderen.

Onderzoekshypothese: BPS-richtlijnen voor antibioticagebruik zullen het antibioticagebruik met ten minste 20% verminderen in vergelijking met de standaardzorgpraktijk.

Analyses: Deze worden uitgevoerd op basis van een intention-to-treat en een per-protocol principe. Met een verondersteld 20% minder antibioticagebruik in de interventiegroep, maximaal 5% verliezen voor follow-up, een betrouwbaarheid van 5% en power van 90%, is de totale steekproefomvang 60. Hierdoor kan een verschil in klinische uitkomst van 28% worden gedetecteerd. Het aandeel zal worden vergeleken met de Chi-kwadraattest.

Tussentijdse monitoring: Regelmatige beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen, kwaliteit en integriteit van het onderzoek door een onafhankelijke dataveiligheids- en monitoringcommissie. Veiligheid tussentijdse analyse na 50% van de gerekruteerde patiënten.

Betekenis: Vanwege de hoge prevalentie van CAP bij kinderen, zal deze studie het potentieel bieden voor een substantiële vermindering van de gezondheidskosten en de antibioticaresistentie.