폐렴 및 폐렴구균 백신을 접종한 소아의 세균성 폐렴 점수(BPS) 유도 항생제 사용

배경: 폐렴은 어린이 사망의 주요 원인입니다. 폐렴의 50% 이상이 바이러스로 인한 것임에도 불구하고 세균성 병인을 배제하기 어렵기 때문에 소아 폐렴의 초기 관리에는 일반적으로 항생제가 포함되며 종종 불필요합니다. 2006년에는 입원한 어린이의 세균성 폐렴 위험을 정확하게 식별하는 임상 예측 규칙(BPS: Bacterial Pneumonia Score)을 설계하고 검증했습니다. 최근에 우리는 외래 환경에서 CAP 어린이의 항생제 사용을 50%까지 줄이는 BPS 효능을 평가했습니다. 그러나 BPS는 S. pneumoniae에 대한 백신을 접종하지 않은 소아에서 테스트되었습니다.

목적: 이 연구의 목적은 중증이 아닌 지역사회 획득 폐렴이 있는 소아에서 BPS 안내 항생제 사용이 S. penumoniae에 대한 예방접종을 받은 소아에서 표준 관리 관행(CAP에 대한 현재 지침)과 비교하여 항생제 사용을 줄이는지 테스트하는 것입니다.

설계: 이것은 중증이 아닌 지역사회 획득 폐렴 및 폐렴구균 백신을 가진 3-60개월 어린이의 초기 관리를 위한 두 가지 방법에 관한 항생제 사용을 평가하기 위한 무작위, 통제, 맹검 시험입니다. 어린이는 BPS 또는 현재 시행되는 지침에 따라 관리되도록 무작위로 할당됩니다. 두 그룹의 항생제 사용(%) 및 임상 결과를 비교합니다.

설정: 아르헨티나 부에노스아이레스의 3차 아동 병원. 환자: 중증이 아닌 지역사회 획득 폐렴을 외래 환자로 보조한 3-60개월 연속 소아. 쌕쌕거림, 심한 폐렴, 폐 또는 심혈관계 만성 질환, 항생제 사용 또는 지난 2주 동안 입원한 환자는 제외됩니다.

끝점:

1차: 각 그룹의 항생제 사용(비율) 2차: 각 그룹의 치료 실패(비율) 맹검 조사자가 기준선과 1, 2, 5, 7 및 10일 후에 종료점을 평가합니다.

개입: CAP 환자는 BPS 대 강제 지침에 무작위 배정(1:1)됩니다. BPS 그룹에서 항생제는 BPS ≥ 4점인 환자에게 표시되며, 대조군에서는 현재 지침에 따라 항생제가 표시됩니다.

변수 및 측정: 항생제 사용은 진단 직후 항생제의 초기 사용으로 정의됩니다. 치료 실패는 2일 후에도 발열이 지속되거나 빈호흡 또는 5bpm 미만의 호흡수 감소로 정의됩니다. 2일 후, 또는 중증 폐렴의 징후가 있거나 항시 항생제가 필요하거나 변경됩니다.

연구 가설: BPS 항생제 사용 지침은 표준 치료 관행에 비해 항생제 사용을 최소 20% 줄일 것입니다.

분석: 이는 치료 의도(intention-to-treat) 및 프로토콜별 원칙에 따라 수행됩니다. 개입 그룹에서 항생제 사용이 20% 적고 추적 관찰 손실이 최대 5%, 신뢰도가 5%, 검정력이 90%라고 가정하면 총 샘플 크기는 60입니다. 이를 통해 28%의 임상 결과 차이를 감지할 수 있습니다. 비율은 카이 제곱 테스트로 비교됩니다.

중간 모니터링: 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회가 연구의 심각한 부작용, 품질 및 무결성을 정기적으로 검토합니다. 모집된 환자의 50% 이후 안전성 중간 분석.

의의: 어린이의 CAP 유병률이 높기 때문에 이 연구는 의료 비용과 항생제 내성을 크게 줄일 수 있는 잠재력을 제공할 것입니다.