Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-sikkerhets- og effektstudie av Fovista® (E10030) intravitreøs administrasjon i kombinasjon med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi

19. oktober 2024 oppdatert av: Ophthotech Corporation

En fase 3 randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie for å fastslå sikkerheten og effekten av intravitrøs administrering av Fovista® (Anti PDGF-B pegylert aptamer) administrert i kombinasjon med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hos pasienter med subfoveal neovaskulær aldersrelatert Makuladegenerasjon.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreal administrering av Fovista® administrert i kombinasjon med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hos personer med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til følgende dosegrupper:

  • Fovista® 1,5 mg/øye + Lucentis® 0,5 mg/øye
  • Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/øye

Pasienter vil bli behandlet i totalt 24 måneder med aktiv Fovista® eller sham i kombinasjon med Lucentis® med det primære endepunktet etter 12 måneder.

Primært effektendepunkt:

Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig endring i synsskarphet (ETDRS-bokstaver) fra baseline ved besøket 12. måned.

Sikkerhetsendepunkter:

Sikkerhetsendepunkter inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn, oftalmiske variabler [oftalmisk undersøkelse, intraokulært trykk (IOP), fluorescein-angiogram (FA), optisk koherenstomografi (OCT)], EKG og laboratorievariabler.

Omtrent 622 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingskohortene (311 pasienter per dosegruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

627

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Santa Fe, Argentina, 2000
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
      • Malvern, Australia, 3144
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Parramatta, Australia, 2150
      • Sydney, Australia, 2000
      • Westmead, Australia, 2145
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110311
      • Cali, Colombia, 76001000
      • Medellin, Colombia
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Aarhus C, Danmark, 8000
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Odense, Danmark, 5000
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
      • Lyon, Frankrike, 69317
      • Lyon, Frankrike, 69003
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Paris, Frankrike, 75019
      • Paris, Frankrike, 75006
      • Paris, Frankrike, 75745
      • Rouen, Frankrike, 76100
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Tours, Frankrike, 37000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
      • Bilbao, Spania, 48006
      • Las Palmas, Spania, 35016
      • Navarro, Spania, 31008
      • Sant Cugat Del Vallès, Spania, 08195
      • Valencia, Spania, 46015
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6100
      • Izmir, Tyrkia, 35100
      • Izmir, Tyrkia, 35340
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Karlsruhe, Tyskland, 76131
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
      • Luebeck, Tyskland, 23538
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • Muenster, Tyskland, 48165
      • München, Tyskland, 81675
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, H-1145
      • Budapest, Ungarn, H-1083
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
      • Magyarszék, Ungarn, 8200
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 50 år
  • Aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD
  • Tilstedeværelse av subretinalt hyperreflekterende materiale (SD-OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for AMD i studieøyet før dag 1-besøket, unntatt orale tilskudd av vitaminer og mineraler
  • Enhver tidligere intravitreal behandling i studieøyet før besøket dag 1, uavhengig av indikasjon (inkludert intravitreale kortikosteroider)
  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen tre (3) måneder etter inntreden i prøven. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon
  • Personer med subfoveal arr eller subfoveal atrofi er ekskludert
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg intravitreal injeksjon + ranibizumab 0,5 mg intravitreal injeksjon
Legemiddel: E10030
Andre navn:
  • Fovista®
Legemiddel: ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis®
Aktiv komparator: Sham + ranibizumab
E10030 falsk intravitreal injeksjon + ranibizumab 0,5 mg intravitreal injeksjon
Legemiddel: ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis®
Legemiddel: E10030 falsk intravitreal injeksjon
Trykk på øyet med en sprøyte uten nål
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig endring i synsskarphet (ETDRS-bokstaver) fra baseline til måned 12 besøk. Høyere ETDRS-bokstaver representerer høyere syn og høyere endring i ETDRS-bokstaver representerer bedre funksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPH1003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere