Фаза 3 исследования безопасности и эффективности препарата Фовиста® (E10030) для интравитреального введения в комбинации с препаратом Луцентис® в сравнении с монотерапией препаратом Луцентис®
19 октября 2024 г. обновлено: Ophthotech Corporation
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 3 по установлению безопасности и эффективности интравитреального введения Фовиста® (пегилированного аптамера против PDGF-B), вводимого в комбинации с Луцентисом, по сравнению с монотерапией Луцентисом у субъектов с субфовеальной неоваскулярной болезнью, связанной с возрастом Макулярная дегенерация.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интравитреального введения препарата Фовиста® в комбинации с препаратом Луцентис® по сравнению с монотерапией препаратом Луцентис® у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на следующие дозовые группы:
- Фовиста® 1,5 мг/глаз + Луцентис® 0,5 мг/глаз
- Имитация Фовиста® + Луцентис® 0,5 мг/глаз
Субъектов будут лечить в течение 24 месяцев активной Фовиста® или плацебо в комбинации с Луцентисом с первичной конечной точкой через 12 месяцев.
Основная конечная точка эффективности:
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение остроты зрения (буквы ETDRS) по сравнению с исходным уровнем на визите через 12 месяцев.
Конечные точки безопасности:
Конечные точки безопасности включают нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, офтальмологические параметры [офтальмологический осмотр, внутриглазное давление (ВГД), флуоресцентную ангиограмму (ФА), оптическую когерентную томографию (ОКТ)], ЭКГ и лабораторные показатели.
Приблизительно 622 субъекта будут рандомизированы в одну из двух лечебных когорт (по 311 пациентов на дозовую группу).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
627
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
East Melbourne, Австралия, 3002
-
Malvern, Австралия, 3144
-
Nedlands, Австралия, 6009
-
Parramatta, Австралия, 2150
-
Sydney, Австралия, 2000
-
Westmead, Австралия, 2145
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
-
Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
-
Buenos Aires, Аргентина, C1120AAN
-
Buenos Aires, Аргентина, C1122AAI
-
Cordoba, Аргентина, 5000
-
Santa Fe, Аргентина, 2000
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1106
-
Budapest, Венгрия, 1133
-
Budapest, Венгрия, 1076
-
Budapest, Венгрия, H-1145
-
Budapest, Венгрия, H-1083
-
Debrecen, Венгрия, H-4012
-
Magyarszék, Венгрия, 8200
-
Pecs, Венгрия, 7621
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52057
-
Bonn, Германия, 53127
-
Freiburg, Германия, 79106
-
Göttingen, Германия, 37075
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Heidelberg, Германия, 69120
-
Karlsruhe, Германия, 76131
-
Kiel, Германия, 24105
-
Köln, Германия, 50924
-
Leipzig, Германия, D-04103
-
Luebeck, Германия, 23538
-
Mainz, Германия, 55131
-
Muenchen, Германия, 80336
-
Muenster, Германия, 48165
-
München, Германия, 81675
-
Münster, Германия, 48145
-
Tübingen, Германия, 72076
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
-
Aarhus C, Дания, 8000
-
Glostrup, Дания, 2600
-
Odense, Дания, 5000
-
Roskilde, Дания, 4000
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Jerusalem, Израиль, 91120
-
Kfar-Saba, Израиль, 4428164
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
-
Rehovot, Израиль, 76100
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
-
Bilbao, Испания, 48006
-
Las Palmas, Испания, 35016
-
Navarro, Испания, 31008
-
Sant Cugat Del Vallès, Испания, 08195
-
Valencia, Испания, 46015
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия, 110311
-
Cali, Колумбия, 76001000
-
Medellin, Колумбия
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6100
-
Izmir, Турция, 35100
-
Izmir, Турция, 35340
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
-
Lyon, Франция, 69317
-
Lyon, Франция, 69003
-
Marseille, Франция, 13008
-
Paris, Франция, 75015
-
Paris, Франция, 75019
-
Paris, Франция, 75006
-
Paris, Франция, 75745
-
Rouen, Франция, 76100
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
Tours, Франция, 37000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола в возрасте ≥ 50 лет
- Активная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD
- Наличие субретинального гиперотражающего материала (SD-OCT)
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение ВМД в исследуемом глазу до визита в 1-й день, за исключением пероральных добавок витаминов и минералов.
- Любое предыдущее интравитреальное лечение в исследуемом глазу до визита в 1-й день, независимо от показаний (включая интравитреальное введение кортикостероидов)
- Любая внутриглазная хирургия или термальный лазер в течение трех (3) месяцев до начала испытания. Любой предшествующий термальный лазер в макулярной области, независимо от показаний
- Субъекты с субфовеальным рубцом или субфовеальной атрофией исключены.
- Сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E10030 + ранибизумаб
E10030 Интравитреальная инъекция 1,5 мг + ранибизумаб 0,5 мг интравитреально
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Имитация + ранибизумаб
E10030 ложная интравитреальная инъекция + ранибизумаб 0,5 мг интравитреальная инъекция
|
Другие имена:
Давление на глаз шприцем без иглы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение остроты зрения (буквы ETDRS) от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
Более высокие буквы ETDRS представляют более высокое зрение, а более высокое изменение букв ETDRS означает лучшее функционирование.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPH1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .