Kolmannen vaiheen turvallisuus- ja tehotutkimus Fovista® (E10030) lasiaisensisäisestä annosta yhdistelmänä Lucentis®:n kanssa verrattuna Lucentis®-monoterapiaan
lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ophthotech Corporation
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus Fovista®:n (anti-PDGF-B-pegyloitu aptameeri) lasiaisensisäisen annon turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi yhdessä Lucentis®:n kanssa annetun Lucentis®-monoterapian kanssa potilailla, joilla on foveaalisen uudissuonitaudin ikääntyminen. Silmänpohjan rappeuma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fovista®:n lasiaisensisäisen annon turvallisuutta ja tehoa yhdessä Lucentis®:n kanssa annetun Lucentis®-monoterapian kanssa potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin annosryhmiin:
- Fovista® 1,5 mg/silmä + Lucentis® 0,5 mg/silmä
- Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/silmä
Potilaita hoidetaan yhteensä 24 kuukauden ajan aktiivisella Fovista®-valmisteella tai valehoidolla yhdessä Lucentis®:n kanssa ensisijaisena päätetapahtumana 12 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste:
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (ETDRS-kirjaimet) lähtötasosta 12. kuukauden käynnillä.
Turvallisuuspäätepisteet:
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat, elintoiminnot, oftalmiset muuttujat [silmätutkimus, silmänpaine (IOP), fluoreseiiniangiogrammi (FA), optinen koherenssitomografia (OCT)], EKG ja laboratoriomuuttujat.
Noin 622 potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (311 potilasta annosryhmää kohti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
627
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
-
Buenos Aires, Argentiina, C1120AAN
-
Buenos Aires, Argentiina, C1122AAI
-
Cordoba, Argentiina, 5000
-
Santa Fe, Argentiina, 2000
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
-
Malvern, Australia, 3144
-
Nedlands, Australia, 6009
-
Parramatta, Australia, 2150
-
Sydney, Australia, 2000
-
Westmead, Australia, 2145
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
-
Bilbao, Espanja, 48006
-
Las Palmas, Espanja, 35016
-
Navarro, Espanja, 31008
-
Sant Cugat Del Vallès, Espanja, 08195
-
Valencia, Espanja, 46015
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
-
Petah Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110311
-
Cali, Kolumbia, 76001000
-
Medellin, Kolumbia
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
-
Lyon, Ranska, 69317
-
Lyon, Ranska, 69003
-
Marseille, Ranska, 13008
-
Paris, Ranska, 75015
-
Paris, Ranska, 75019
-
Paris, Ranska, 75006
-
Paris, Ranska, 75745
-
Rouen, Ranska, 76100
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
Tours, Ranska, 37000
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52057
-
Bonn, Saksa, 53127
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Göttingen, Saksa, 37075
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Karlsruhe, Saksa, 76131
-
Kiel, Saksa, 24105
-
Köln, Saksa, 50924
-
Leipzig, Saksa, D-04103
-
Luebeck, Saksa, 23538
-
Mainz, Saksa, 55131
-
Muenchen, Saksa, 80336
-
Muenster, Saksa, 48165
-
München, Saksa, 81675
-
Münster, Saksa, 48145
-
Tübingen, Saksa, 72076
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
-
Aarhus C, Tanska, 8000
-
Glostrup, Tanska, 2600
-
Odense, Tanska, 5000
-
Roskilde, Tanska, 4000
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6100
-
Izmir, Turkki, 35100
-
Izmir, Turkki, 35340
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
-
Budapest, Unkari, 1133
-
Budapest, Unkari, 1076
-
Budapest, Unkari, H-1145
-
Budapest, Unkari, H-1083
-
Debrecen, Unkari, H-4012
-
Magyarszék, Unkari, 8200
-
Pecs, Unkari, 7621
-
Szeged, Unkari, 6720
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakin sukupuolta olevat ≥ 50-vuotiaat
- Aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) on sekundaarinen AMD:lle
- Verkkokalvon alaisen hyperheijastavan materiaalin läsnäolo (SD-OCT)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi AMD-hoito tutkimussilmässä ennen 1. päivän käyntiä, paitsi oraaliset vitamiini- ja kivennäislisät
- Mikä tahansa aiempi lasiaisensisäinen hoito tutkimussilmässä ennen 1. päivän käyntiä indikaatiosta riippumatta (mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit)
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta. Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makula-alueella, indikaatiosta riippumatta
- Potilaat, joilla on foveaalinen arpi tai subfoveaalinen atrofia, eivät sisälly
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E10030 + ranibitsumabi
E10030 1,5 mg lasiaisensisäinen injektio + ranibitsumabi 0,5 mg lasiaiseen
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sham + ranibitsumabi
E10030 valeinjektio lasiaiseen + ranibitsumabi 0,5 mg lasiaiseen
|
Muut nimet:
Paina silmää ruiskulla ilman neulaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on keskimääräinen näöntarkkuuden muutos (ETDRS-kirjaimet) lähtötasosta 12. kuukauden käyntiin.
Korkeammat ETDRS-kirjaimet edustavat parempaa näkemystä ja suurempi muutos ETDRS-kirjaimissa edustaa parempaa toimintaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .