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Eine Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fovista® (E10030) zur intravitrealen Verabreichung in Kombination mit Lucentis® im Vergleich zur Lucentis®-Monotherapie

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Ophthotech Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Fovista® (Anti-PDGF-B-pegyliertes Aptamer), das in Kombination mit Lucentis® verabreicht wird, im Vergleich zur Lucentis®-Monotherapie bei Patienten mit altersbedingter subfovealer Neovaskularisation Makuladegeneration.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Fovista® in Kombination mit Lucentis® im Vergleich zur Lucentis®-Monotherapie bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die folgenden Dosisgruppen randomisiert:

  • Fovista® 1,5 mg/Auge + Lucentis® 0,5 mg/Auge
  • Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/Auge

Die Probanden werden insgesamt 24 Monate lang mit aktivem Fovista® oder Scheintherapie in Kombination mit Lucentis® behandelt, wobei der primäre Endpunkt nach 12 Monaten liegt.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der Sehschärfe (ETDRS-Buchstaben) gegenüber dem Ausgangswert bei der Visite im 12. Monat.

Sicherheitsendpunkte:

Zu den Sicherheitsendpunkten gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, ophthalmologische Variablen [Augenuntersuchung, Augeninnendruck (IOP), Fluoreszein-Angiogramm (FA), optische Kohärenztomographie (OCT)], EKG und Laborvariablen.

Ungefähr 622 Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungskohorten zugeteilt (311 Patienten pro Dosisgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

627

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAI
      • Cordoba, Argentinien, 5000
      • Santa Fe, Argentinien, 2000
  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
      • Malvern, Australien, 3144
      • Nedlands, Australien, 6009
      • Parramatta, Australien, 2150
      • Sydney, Australien, 2000
      • Westmead, Australien, 2145
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52057
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Karlsruhe, Deutschland, 76131
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Köln, Deutschland, 50924
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
      • Luebeck, Deutschland, 23538
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Muenchen, Deutschland, 80336
      • Muenster, Deutschland, 48165
      • München, Deutschland, 81675
      • Münster, Deutschland, 48145
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
      • Glostrup, Dänemark, 2600
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Roskilde, Dänemark, 4000
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
      • Lyon, Frankreich, 69317
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75019
      • Paris, Frankreich, 75006
      • Paris, Frankreich, 75745
      • Rouen, Frankreich, 76100
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Tours, Frankreich, 37000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110311
      • Cali, Kolumbien, 76001000
      • Medellin, Kolumbien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Bilbao, Spanien, 48006
      • Las Palmas, Spanien, 35016
      • Navarro, Spanien, 31008
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
      • Valencia, Spanien, 46015
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Izmir, Truthahn, 35340
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, H-1145
      • Budapest, Ungarn, H-1083
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
      • Magyarszék, Ungarn, 8200
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 50 Jahren
  • Aktive subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge von AMD
  • Vorhandensein von subretinalem hyperreflektierendem Material (SD-OCT)

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung von AMD im Studienauge vor dem Besuch an Tag 1, mit Ausnahme von oralen Ergänzungen von Vitaminen und Mineralstoffen
  • Jede vorherige intravitreale Behandlung im Studienauge vor dem Tag-1-Besuch, unabhängig von der Indikation (einschließlich intravitrealer Kortikosteroide)
  • Alle intraokularen Operationen oder Thermolaser innerhalb von drei (3) Monaten nach Studieneintritt. Jeder frühere thermische Laser in der Makularegion, unabhängig von der Indikation
  • Personen mit subfovealer Narbe oder subfovealer Atrophie sind ausgeschlossen
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E10030 + Ranibizumab
E10030 1,5 mg intravitreale Injektion + Ranibizumab 0,5 mg intravitreale Injektion
Arzneimittel: E10030
Andere Namen:
  • Fovista®
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis®
Aktiver Komparator: Schein + Ranibizumab
E10030 intravitreale Scheininjektion + Ranibizumab 0,5 mg intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis®
Arzneimittel: E10030 intravitreale Scheininjektion
Druck auf das Auge mit einer Spritze ohne Nadel
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der Sehschärfe (ETDRS-Buchstaben) vom Ausgangswert bis zum Besuch im 12. Monat. Höhere ETDRS-Buchstaben stehen für eine bessere Sicht und eine höhere Änderung der ETDRS-Buchstaben für eine bessere Funktion.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPH1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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