Um estudo de segurança e eficácia de fase 3 da administração intravítrea de Fovista® (E10030) em combinação com Lucentis® em comparação com monoterapia com Lucentis®
19 de outubro de 2024 atualizado por: Ophthotech Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de Fase 3 para estabelecer a segurança e a eficácia da administração intravítrea de Fovista® (Aptâmero antiPDGF-B peguilado) administrado em combinação com Lucentis® em comparação com monoterapia com Lucentis® em indivíduos com neoplasia subfoveal relacionada à idade Degeneração macular.
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia da administração intravítrea de Fovista® administrado em combinação com Lucentis® em comparação com a monoterapia de Lucentis® em indivíduos com neovascularização coróide subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os seguintes grupos de dose:
- Fovista® 1,5 mg/olho + Lucentis® 0,5 mg/olho
- Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/olho
Os indivíduos serão tratados por um total de 24 meses com Fovista® ativo ou placebo em combinação com Lucentis® com o desfecho primário em 12 meses.
Ponto final primário de eficácia:
O endpoint primário de eficácia é a alteração média na acuidade visual (letras ETDRS) desde a linha de base na visita do 12º mês.
Pontos finais de segurança:
Os parâmetros de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais, variáveis oftálmicas [exame oftalmológico, pressão intraocular (PIO), angiograma de fluoresceína (FA), tomografia de coerência óptica (OCT)], ECG e variáveis laboratoriais.
Aproximadamente 622 indivíduos serão randomizados em uma das duas coortes de tratamento (311 pacientes por grupo de dose).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
627
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52057
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Bonn, Alemanha, 53127
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Göttingen, Alemanha, 37075
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Karlsruhe, Alemanha, 76131
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Kiel, Alemanha, 24105
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Köln, Alemanha, 50924
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Leipzig, Alemanha, D-04103
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Luebeck, Alemanha, 23538
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Mainz, Alemanha, 55131
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Muenchen, Alemanha, 80336
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Muenster, Alemanha, 48165
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München, Alemanha, 81675
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Münster, Alemanha, 48145
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Tübingen, Alemanha, 72076
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
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Cordoba, Argentina, 5000
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Santa Fe, Argentina, 2000
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East Melbourne, Austrália, 3002
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Malvern, Austrália, 3144
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Nedlands, Austrália, 6009
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Parramatta, Austrália, 2150
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Sydney, Austrália, 2000
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Westmead, Austrália, 2145
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Bogota, Colômbia, 110311
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Cali, Colômbia, 76001000
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Medellin, Colômbia
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Aalborg, Dinamarca, 9000
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
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Glostrup, Dinamarca, 2600
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Odense, Dinamarca, 5000
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Roskilde, Dinamarca, 4000
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Barcelona, Espanha, 08022
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Bilbao, Espanha, 48006
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Las Palmas, Espanha, 35016
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Navarro, Espanha, 31008
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Sant Cugat Del Vallès, Espanha, 08195
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Valencia, Espanha, 46015
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Créteil, França, 94010
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Lyon, França, 69317
-
Lyon, França, 69003
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Marseille, França, 13008
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Paris, França, 75015
-
Paris, França, 75019
-
Paris, França, 75006
-
Paris, França, 75745
-
Rouen, França, 76100
-
Strasbourg, França, 67091
-
Tours, França, 37000
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Budapest, Hungria, 1106
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Budapest, Hungria, 1133
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Budapest, Hungria, 1076
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Budapest, Hungria, H-1145
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Budapest, Hungria, H-1083
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Debrecen, Hungria, H-4012
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Magyarszék, Hungria, 8200
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Pecs, Hungria, 7621
-
Szeged, Hungria, 6720
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Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
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Petah Tikva, Israel, 49100
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Ankara, Peru, 6100
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Izmir, Peru, 35100
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Izmir, Peru, 35340
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥ 50 anos
- Neovascularização de coroide subfoveal ativa (CNV) secundária a DMRI
- Presença de material hiperrreflexivo sub-retiniano (SD-OCT)
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior para DMRI no olho do estudo antes da consulta do Dia 1, exceto suplementos orais de vitaminas e minerais
- Qualquer tratamento intravítreo anterior no olho do estudo antes da visita do Dia 1, independentemente da indicação (incluindo corticosteroides intravítreos)
- Qualquer cirurgia intraocular ou laser térmico dentro de três (3) meses da entrada no teste. Qualquer laser térmico anterior na região macular, independentemente da indicação
- Indivíduos com cicatriz subfoveal ou atrofia subfoveal são excluídos
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E10030 + ranibizumabe
E10030 1,5 mg injeção intravítrea + ranibizumabe 0,5 mg injeção intravítrea
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Simulação + ranibizumabe
E10030 injeção intravítrea simulada + injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe
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Outros nomes:
Pressão no olho com uma seringa sem agulha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na acuidade visual desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de eficácia é a alteração média na acuidade visual (letras ETDRS) desde o início até a visita do mês 12.
Letras ETDRS mais altas representam visão superior e uma mudança mais alta nas letras ETDRS representa melhor funcionamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPH1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais no momento
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