A Fovista® (E10030) intravitreális beadása Lucentis®-szel kombinációban történő 3. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a Lucentis® monoterápiával összehasonlítva
2024. október 19. frissítette: Ophthotech Corporation
3. fázisú randomizált, dupla maszkos, ellenőrzött vizsgálat a Fovista® (anti PDGF-B pegilált aptamer) intravitreális beadásának biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására Lucentis®-szel kombinálva a Lucentis® monoterápiával összehasonlítva subfovealis neovaszkuláris életkorban szenvedő betegeknél Makula degeneráció.
E vizsgálat célja a Fovista® intravitrealis adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Lucentis®-szel kombinálva a Lucentis® monoterápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) következtében kialakult subfovealis choroidális neovaszkularizáció szenved.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a következő dóziscsoportokba:
- Fovista® 1,5 mg/szem + Lucentis® 0,5 mg/szem
- Fovista® színlelt + Lucentis® 0,5 mg/szem
Az alanyokat összesen 24 hónapig kezelik aktív Fovista®-val vagy ál-kezeléssel Lucentis®-szel kombinálva, a 12 hónapos elsődleges végponttal.
Elsődleges hatékonysági végpont:
Az elsődleges hatékonysági végpont a látásélesség átlagos változása (ETDRS betűk) a kiindulási értékhez képest a 12. havi látogatáskor.
Biztonsági végpontok:
A biztonsági végpontok közé tartoznak a nemkívánatos események, életjelek, szemészeti változók [szemészeti vizsgálat, intraokuláris nyomás (IOP), fluoreszcein angiogram (FA), optikai koherencia tomográfia (OCT)], EKG és laboratóriumi változók.
Körülbelül 622 alanyt randomizálnak a két kezelési kohorsz egyikébe (dóziscsoportonként 311 beteg).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
627
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
-
Buenos Aires, Argentína, C1120AAN
-
Buenos Aires, Argentína, C1122AAI
-
Cordoba, Argentína, 5000
-
Santa Fe, Argentína, 2000
-
-
-
-
-
East Melbourne, Ausztrália, 3002
-
Malvern, Ausztrália, 3144
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
-
Parramatta, Ausztrália, 2150
-
Sydney, Ausztrália, 2000
-
Westmead, Ausztrália, 2145
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110311
-
Cali, Colombia, 76001000
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
-
Aarhus C, Dánia, 8000
-
Glostrup, Dánia, 2600
-
Odense, Dánia, 5000
-
Roskilde, Dánia, 4000
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
-
Lyon, Franciaország, 69317
-
Lyon, Franciaország, 69003
-
Marseille, Franciaország, 13008
-
Paris, Franciaország, 75015
-
Paris, Franciaország, 75019
-
Paris, Franciaország, 75006
-
Paris, Franciaország, 75745
-
Rouen, Franciaország, 76100
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
-
Tours, Franciaország, 37000
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1106
-
Budapest, Magyarország, 1133
-
Budapest, Magyarország, 1076
-
Budapest, Magyarország, H-1145
-
Budapest, Magyarország, H-1083
-
Debrecen, Magyarország, H-4012
-
Magyarszék, Magyarország, 8200
-
Pecs, Magyarország, 7621
-
Szeged, Magyarország, 6720
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52057
-
Bonn, Németország, 53127
-
Freiburg, Németország, 79106
-
Göttingen, Németország, 37075
-
Hamburg, Németország, 20246
-
Heidelberg, Németország, 69120
-
Karlsruhe, Németország, 76131
-
Kiel, Németország, 24105
-
Köln, Németország, 50924
-
Leipzig, Németország, D-04103
-
Luebeck, Németország, 23538
-
Mainz, Németország, 55131
-
Muenchen, Németország, 80336
-
Muenster, Németország, 48165
-
München, Németország, 81675
-
Münster, Németország, 48145
-
Tübingen, Németország, 72076
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 6100
-
Izmir, Pulyka, 35100
-
Izmir, Pulyka, 35340
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
-
Bilbao, Spanyolország, 48006
-
Las Palmas, Spanyolország, 35016
-
Navarro, Spanyolország, 31008
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanyolország, 08195
-
Valencia, Spanyolország, 46015
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű alanyok életkora ≥ 50 év
- Aktív subfovealis koroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt
- Szubretinális hiperreflexiós anyag (SD-OCT) jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen előzetes AMD-kezelés a vizsgált szemen az 1. napi vizit előtt, kivéve a szájon át adott vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket
- Bármilyen korábbi intravitrealis kezelés a vizsgált szemen az 1. napi vizit előtt, az indikációtól függetlenül (beleértve az intravitrealis kortikoszteroidokat is)
- Bármilyen intraokuláris műtét vagy termikus lézer a próba kezdetét követő három (3) hónapon belül. Bármely korábbi termikus lézer a makula régióban, az indikációtól függetlenül
- A subfovealis hegben vagy subfovealis atrófiában szenvedő alanyok kizártak
- Diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg intravitrealis injekció + ranibizumab 0,5 mg intravitrealis injekció
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sham + ranibizumab
E10030 színlelt intravitrealis injekció + 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekció
|
Más nevek:
Nyomás a szemre egy tű nélküli fecskendővel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség átlagos változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a látásélesség átlagos változása (ETDRS betűk) a kiindulási értéktől a 12. havi vizitig.
A magasabb ETDRS betűk jobb látást, az ETDRS betűk nagyobb változása pedig jobb működést jelent.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPH1003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .