Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Fovista® (E10030) intravitreøs administration i kombination med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi

19. oktober 2024 opdateret af: Ophthotech Corporation

Et fase 3 randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret forsøg for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreøs administration af Fovista® (Anti PDGF-B pegyleret aptamer) administreret i kombination med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hos forsøgspersoner med subfoveal neovaskulær aldersrelateret Makuladegeneration.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal administration af Fovista® administreret i kombination med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hos forsøgspersoner med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til følgende dosisgrupper:

  • Fovista® 1,5 mg/øje + Lucentis® 0,5 mg/øje
  • Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/øje

Forsøgspersoner vil blive behandlet i i alt 24 måneder med aktiv Fovista® eller sham i kombination med Lucentis® med det primære endepunkt efter 12 måneder.

Primært effektendepunkt:

Det primære effektmål er den gennemsnitlige ændring i synsskarphed (ETDRS-bogstaver) fra baseline ved besøget 12. måned.

Sikkerhedsendepunkter:

Sikkerhedsendepunkter omfatter bivirkninger, vitale tegn, oftalmiske variabler [oftalmisk undersøgelse, intraokulært tryk (IOP), fluorescein-angiogram (FA), optisk kohærenstomografi (OCT)], EKG og laboratorievariabler.

Ca. 622 forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de to behandlingskohorter (311 patienter pr. dosisgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

627

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Santa Fe, Argentina, 2000
  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
      • Malvern, Australien, 3144
      • Nedlands, Australien, 6009
      • Parramatta, Australien, 2150
      • Sydney, Australien, 2000
      • Westmead, Australien, 2145
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110311
      • Cali, Colombia, 76001000
      • Medellin, Colombia
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Aarhus C, Danmark, 8000
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Odense, Danmark, 5000
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Lyon, Frankrig, 69003
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Paris, Frankrig, 75019
      • Paris, Frankrig, 75006
      • Paris, Frankrig, 75745
      • Rouen, Frankrig, 76100
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Tours, Frankrig, 37000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Izmir, Kalkun, 35340
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Bilbao, Spanien, 48006
      • Las Palmas, Spanien, 35016
      • Navarro, Spanien, 31008
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
      • Valencia, Spanien, 46015
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Karlsruhe, Tyskland, 76131
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
      • Luebeck, Tyskland, 23538
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • Muenster, Tyskland, 48165
      • München, Tyskland, 81675
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, H-1145
      • Budapest, Ungarn, H-1083
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
      • Magyarszék, Ungarn, 8200
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen ≥ 50 år
  • Aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD
  • Tilstedeværelse af subretinalt hyperreflekterende materiale (SD-OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for AMD i undersøgelsesøjet forud for dag 1-besøget, undtagen orale tilskud af vitaminer og mineraler
  • Enhver tidligere intravitreal behandling i undersøgelsesøjet før dag 1-besøget, uanset indikation (inklusive intravitreale kortikosteroider)
  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser inden for tre (3) måneder efter start af forsøget. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uanset indikation
  • Personer med subfoveal ar eller subfoveal atrofi er udelukket
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg intravitreal injektion + ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion
Medicin: E10030
Andre navne:
  • Fovista®
Medicin: ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis®
Aktiv komparator: Sham + ranibizumab
E10030 falsk intravitreal injektion + ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion
Medicin: ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis®
Medicin: E10030 falsk intravitreal injektion
Tryk på øjet med en sprøjte uden nål
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål er den gennemsnitlige ændring i synsskarphed (ETDRS-bogstaver) fra baseline til måned 12 besøg. Højere ETDRS-bogstaver repræsenterer højere syn, og en højere ændring i ETDRS-bogstaver repræsenterer bedre funktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Anslået)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPH1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E10030

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner