- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01940900
Een fase 3-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Fovista® (E10030) intravitreeuze toediening in combinatie met Lucentis® in vergelijking met Lucentis® monotherapie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van intravitreeuze toediening van Fovista® (anti-PDGF-B gepegyleerde aptameer) toegediend in combinatie met Lucentis® in vergelijking met Lucentis® monotherapie bij proefpersonen met subfoveale neovasculaire leeftijdsgebonden Maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot de volgende dosisgroepen:
- Fovista® 1,5 mg/oog + Lucentis® 0,5 mg/oog
- Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/oog
Proefpersonen zullen in totaal 24 maanden worden behandeld met actieve Fovista® of sham in combinatie met Lucentis® met als primair eindpunt 12 maanden.
Primair werkzaamheidseindpunt:
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (ETDRS-letters) ten opzichte van de uitgangswaarde bij het bezoek van maand 12.
Veiligheidseindpunten:
Veiligheidseindpunten zijn bijwerkingen, vitale functies, oftalmische variabelen [oogheelkundig onderzoek, intraoculaire druk (IOP), fluoresceïne-angiogram (FA), optische coherentietomografie (OCT)], ECG en laboratoriumvariabelen.
Ongeveer 622 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in één van de twee behandelingscohorten (311 patiënten per dosisgroep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
-
Buenos Aires, Argentinië, C1120AAN
-
Buenos Aires, Argentinië, C1122AAI
-
Cordoba, Argentinië, 5000
-
Santa Fe, Argentinië, 2000
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australië, 3002
-
Malvern, Australië, 3144
-
Nedlands, Australië, 6009
-
Parramatta, Australië, 2150
-
Sydney, Australië, 2000
-
Westmead, Australië, 2145
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110311
-
Cali, Colombia, 76001000
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
-
Glostrup, Denemarken, 2600
-
Odense, Denemarken, 5000
-
Roskilde, Denemarken, 4000
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52057
-
Bonn, Duitsland, 53127
-
Freiburg, Duitsland, 79106
-
Göttingen, Duitsland, 37075
-
Hamburg, Duitsland, 20246
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
-
Karlsruhe, Duitsland, 76131
-
Kiel, Duitsland, 24105
-
Köln, Duitsland, 50924
-
Leipzig, Duitsland, D-04103
-
Luebeck, Duitsland, 23538
-
Mainz, Duitsland, 55131
-
Muenchen, Duitsland, 80336
-
Muenster, Duitsland, 48165
-
München, Duitsland, 81675
-
Münster, Duitsland, 48145
-
Tübingen, Duitsland, 72076
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
-
Lyon, Frankrijk, 69317
-
Lyon, Frankrijk, 69003
-
Marseille, Frankrijk, 13008
-
Paris, Frankrijk, 75015
-
Paris, Frankrijk, 75019
-
Paris, Frankrijk, 75006
-
Paris, Frankrijk, 75745
-
Rouen, Frankrijk, 76100
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
-
Tours, Frankrijk, 37000
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1106
-
Budapest, Hongarije, 1133
-
Budapest, Hongarije, 1076
-
Budapest, Hongarije, H-1145
-
Budapest, Hongarije, H-1083
-
Debrecen, Hongarije, H-4012
-
Magyarszék, Hongarije, 8200
-
Pecs, Hongarije, 7621
-
Szeged, Hongarije, 6720
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
-
Jerusalem, Israël, 91120
-
Kfar-Saba, Israël, 4428164
-
Petah Tikva, Israël, 49100
-
Rehovot, Israël, 76100
-
Tel Aviv, Israël, 64239
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6100
-
Izmir, Kalkoen, 35100
-
Izmir, Kalkoen, 35340
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
-
Bilbao, Spanje, 48006
-
Las Palmas, Spanje, 35016
-
Navarro, Spanje, 31008
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanje, 08195
-
Valencia, Spanje, 46015
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van beide geslachten ≥ 50 jaar oud
- Actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD
- Aanwezigheid van subretinaal hyperreflecterend materiaal (SD-OCT)
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling van AMD in het onderzoeksoog voorafgaand aan het bezoek op dag 1, behalve orale supplementen van vitaminen en mineralen
- Elke eerdere intravitreale behandeling in het onderzoeksoog voorafgaand aan het bezoek op dag 1, ongeacht de indicatie (inclusief intravitreale corticosteroïden)
- Elke intraoculaire operatie of thermische laser binnen drie (3) maanden na deelname aan de proef. Elke eerdere thermische laser in het maculaire gebied, ongeacht de indicatie
- Proefpersonen met subfoveaal litteken of subfoveale atrofie zijn uitgesloten
- Suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg intravitreale injectie + ranibizumab 0,5 mg intravitreale injectie
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Schijnvertoning + ranibizumab
E10030 sham intravitreale injectie + ranibizumab 0,5 mg intravitreale injectie
|
Andere namen:
Druk op het oog met een injectiespuit zonder naald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (ETDRS-letters) vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek in maand 12.
Hogere ETDRS-letters staan voor een beter zicht en een grotere verandering in ETDRS-letters staat voor een beter functioneren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPH1003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op E10030
-
Ophthotech CorporationVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Ophthotech CorporationBeëindigdLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieItalië, Canada, Zwitserland, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, België, Brazilië, Tsjechië, Estland, Letland, Polen, Slowakije
-
Ophthotech CorporationBeëindigdLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieFrankrijk, Israël, Italië, Verenigde Staten, Spanje, Portugal, Duitsland, Oostenrijk, Canada, Tsjechië, Estland, Letland, Polen, Slowakije, Australië, Hongarije, Kroatië, Argentinië, Finland, Brazilië, Colombia, Noorwegen
-
National Eye Institute (NEI)Voltooid
-
Ophthotech CorporationVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten